Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK Biologicals na półpasiec 1437173A u zdrowych dorosłych etnicznych Japończyków

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia w celu włączenia do kohorty młodych dorosłych lub w wieku od 50 do 69 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia dla włączenie do grupy osób starszych.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Japońskie pochodzenie etniczne (zdefiniowane jako urodzenie się w Japonii z czterema etnicznymi japońskimi dziadkami i umiejętność mówienia po japońsku).

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  - Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

• Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni, jeśli:

  • wyraziła zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień).

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/produktu lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/produktu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >= 0,5 mg/kg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Równoczesny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Immunosupresja wynikająca z przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, AIDS lub objawowego zakażenia wirusem HIV.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HZ (zarejestrowany produkt lub produkt eksperymentalny poprzez udział w badaniu dotyczącym szczepionki HZ).
• Historia HZ.
• Historia jakiejkolwiek choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepień w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (2 tygodnie w przypadku inaktywowanych szczepionek przeciw grypie lub innych niereplikujących się produktów uodporniających [np. , szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B]) lub zaplanowane w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
• Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 37,5°C (99,5°F) pod pachą;
• Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych (jeśli są w wieku rozrodczym).
• Mężczyzna planujący spłodzenie dziecka lub planujący zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.