GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen 1437173A turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä etnisilla japanilaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Mies tai nainen, joka on 18–30-vuotias ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien nuorten aikuisten kohorttiin, tai 50–69-vuotias, mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana. ikääntyneiden aikuisten kohorttiin.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Japanin etninen alkuperä (määritelty syntyneeksi Japanissa neljän etnisen japanilaisen isovanhemman kanssa ja joka osaa puhua japania).

• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  - Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuosien jälkeiseksi ajaksi.

• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

• Miehiä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on suostunut käyttämään asianmukaista ehkäisyä (2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/tuotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokote-/tuoteannosta. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia >= 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Samanaikainen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
• Hematopoieettisen kantasolusiirron, AIDS:n tai oireisen HIV-infektion aiheuttama immunosuppressio.
• Aiempi HZ-rokotus (joko rekisteröity tuote tai tutkimustuote HZ-rokotetutkimukseen osallistumisen kautta).
• HZ:n historia.
• Aiemmin jokin allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Kaikkien muiden immunisaatioiden vastaanotto kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (2 viikkoa inaktivoitujen influenssarokotteiden tai muiden ei-replikoituvien immunisointituotteiden [esim. tetanus- ja alennettu annos difteriatoksoidi (dT) -rokote, pneumokokkirokote, hepatiitti A -rokote , hepatiitti B -rokote]), tai suunniteltu 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
• Kuume määritellään lämpötilaksi >= 37,5 °C (99,5 °F) kainaloasennossa;
• Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön (jos on hedelmällisessä iässä).
• Mies suunnittelee lapsen hankkimista tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.