GSK Biologicals 的带状疱疹疫苗 1437173A 对日本健康成人的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 30 岁之间（包括 18 至 30 岁）的男性或女性被纳入年轻成人队列，或首次接种疫苗时年龄在 50 至 69 岁之间（包括 50 至 69 岁）纳入老年人队列。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 日本血统（定义为在日本出生，祖父母有四位日本人并且会说日语）。

• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  - 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

• 男性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 已同意采取适当的避孕措施（直到完成疫苗接种系列后 2 个月）。

排除标准：

• 在研究疫苗/产品首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在第一次疫苗/产品剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >= 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 在研究期间的任何时间同时或计划参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药物产品或设备）。
• 造血干细胞移植、艾滋病或有症状的 HIV 感染导致的免疫抑制。
• 以前接种过带状疱疹疫苗（注册产品或通过参与带状疱疹疫苗研究获得的研究产品）。
• 赫兹的历史。
• 任何可能因疫苗的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应的病史。
• 在研究期间首次接种研究疫苗或计划给药前三个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在第一次研究疫苗接种前一个月内接受任何其他免疫接种（如果是灭活流感疫苗或其他非复制免疫产品，则为 2 周 [例如，破伤风和减量白喉类毒素 (dT) 疫苗、肺炎球菌疫苗、甲型肝炎疫苗, 乙型肝炎疫苗]), 或计划在研究疫苗接种后 30 天内接种。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 发烧定义为腋窝温度 >= 37.5°C (99.5°F)；
• 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性（如果有生育潜力）。
• 男性计划生育或计划停止避孕措施。