건강한 일본계 성인에 대한 GSK Biologicals의 대상포진 백신 1437173A의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
• 젊은 성인 코호트에 포함하기 위한 첫 번째 백신 접종 시점에 18세에서 30세 사이의 남성 또는 여성 또는 1차 백신 접종 시점에 50세에서 69세 사이의 연령 노인 코호트에 포함됩니다.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 일본 민족(4명의 일본인 조부모와 함께 일본에서 태어나 일본어를 할 수 있는 것으로 정의됨).

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  - 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

• 남성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 적절한 피임을 실천하기로 동의했습니다(접종 시리즈 완료 후 2개월까지).

제외 기준:

• 연구 백신/제품의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신/제품 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >= 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시 또는 계획적으로 참여.
• 조혈 줄기 세포 이식, AIDS 또는 증후성 HIV 감염으로 인한 면역억제.
• HZ에 대한 이전 백신 접종(등록된 제품 또는 HZ 백신 연구 참여를 통한 조사 제품).
• HZ의 역사.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 예방 접종을 받음(불활성 인플루엔자 백신 또는 기타 비복제 면역 제품의 경우 2주[예: 파상풍 및 저용량 디프테리아 톡소이드(dT) 백신, 폐렴구균 백신, A형 간염 백신) , B형 간염 백신]), 또는 연구 백신접종 후 30일 이내에 예정.
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
• 발열은 겨드랑이 설정에서 온도 >= 37.5°C(99.5°F)로 정의됩니다.
• 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성(가임 가능성이 있는 경우).
• 아이를 낳을 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 남성.