Безопасность и иммуногенность вакцины против опоясывающего герпеса GSK Biologicals 1437173A у здоровых взрослых этнических японцев

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет включительно на момент первой вакцинации для включения в когорту молодых взрослых или в возрасте от 50 до 69 лет включительно на момент первой вакцинации против включения в группу пожилых людей.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Японское этническое происхождение (определяется как рожденный в Японии от четырех бабушек и дедушек из числа этнических японцев и способный говорить по-японски).

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  - Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

• Субъекты мужского пола могут быть зачислены в исследование, если субъект:

  • согласилась применять адекватную контрацепцию (до 2 месяцев после завершения серии прививок).

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/продукта, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины/продукта. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >= 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Одновременное или запланированное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Иммуносупрессия в результате трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, СПИДа или симптоматической ВИЧ-инфекции.
• Предыдущая вакцинация против HZ (либо зарегистрированным продуктом, либо исследуемым продуктом посредством участия в исследовании вакцины против HZ).
• История ХЗ.
• Любое аллергическое заболевание или реакция в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины или запланированному введению в течение периода исследования.
• Получение любой другой иммунизации в течение одного месяца до первой исследуемой вакцины (2 недели в случае инактивированных вакцин против гриппа или других нереплицирующихся продуктов иммунизации [например, вакцина против столбняка и уменьшенной дозы дифтерийного анатоксина (дТ), пневмококковая вакцина, вакцина против гепатита А , вакцина против гепатита В]), или запланировано в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Лихорадка определяется как температура >= 37,5°C (99,5°F) в подмышечной области;
• Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств (при наличии детородного потенциала).
• Мужчина, планирующий стать отцом или планирующий прекратить использование противозачаточных средств.