Segurança e Imunogenicidade da Vacina Herpes Zoster 1437173A da GSK Biologicals em Adultos Japoneses de Etnia Saudável

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 30 anos de idade no momento da primeira vacinação para inclusão na coorte de adultos jovens ou com idade entre, e inclusive, 50 e 69 anos de idade no momento da primeira vacinação para inclusão na coorte de idosos.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Origem étnica japonesa (definida como tendo nascido no Japão com quatro avós de etnia japonesa e capaz de falar japonês).

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  - Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

• Indivíduos do sexo masculino podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • concordou em praticar contracepção adequada (até 2 meses após a conclusão da série de vacinação).

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina/produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose de vacina/produto. Para corticosteroides, isso significa prednisona >= 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Participação concomitante ou planejada em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Imunossupressão resultante de transplante de células-tronco hematopoiéticas, AIDS ou infecção sintomática por HIV.
• Vacinação anterior contra HZ (seja um produto registrado ou um produto experimental por meio da participação em um estudo de vacina contra HZ).
• História do HZ.
• Histórico de qualquer doença ou reação alérgica que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer outras imunizações dentro de um mês antes da primeira vacinação do estudo (2 semanas no caso de vacinas inativadas contra influenza ou outros produtos de imunização não replicantes [por exemplo, vacina contra tétano e toxóide diftérico de dose reduzida (dT), vacina pneumocócica, vacina contra hepatite A , vacina contra hepatite B]) ou programada dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• A febre é definida como temperatura >= 37,5°C (99,5°F) na configuração axilar;
• Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas (se tiver potencial para engravidar).
• Homem planejando ter um filho ou planejando interromper as precauções contraceptivas.