Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster 1437173A de GSK Biologicals en adultos sanos de etnia japonesa

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).
• Un hombre o una mujer de entre 18 y 30 años inclusive en el momento de la primera vacunación para su inclusión en la cohorte de adultos jóvenes o de entre 50 y 69 años inclusive en el momento de la primera vacunación para inclusión en la cohorte de adultos mayores.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Origen étnico japonés (definido como haber nacido en Japón con cuatro abuelos de etnia japonesa y poder hablar japonés).

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  - No potencial fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

• Los sujetos masculinos pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • se ha comprometido a practicar métodos anticonceptivos adecuados (hasta 2 meses después de completar la serie de vacunas).

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de vacuna/producto. Para los corticosteroides, esto significará prednisona >= 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Participación concurrente o planificada en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Inmunosupresión resultante de trasplante de células madre hematopoyéticas, SIDA o infección sintomática por VIH.
• Vacunación previa contra HZ (ya sea un producto registrado o un producto en investigación a través de la participación en un estudio de vacuna HZ).
• Historia de HZ.
• Antecedentes de cualquier enfermedad o reacción alérgica que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Recibir cualquier otra inmunización dentro de un mes antes de la primera vacunación del estudio (2 semanas en el caso de vacunas inactivadas contra la influenza u otros productos de inmunización no replicantes [p. , vacuna contra la hepatitis B]), o programada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• La fiebre se define como temperatura >= 37,5°C (99,5°F) en ajuste axilar;
• Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas (si está en edad fértil).
• Hombre que planea engendrar un hijo o planea suspender las precauciones anticonceptivas.