Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals 1437173A in adulti giapponesi di etnia sana

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 30 anni inclusi al momento della prima vaccinazione per l'inclusione nella coorte dei giovani adulti o di età compresa tra 50 e 69 anni inclusi al momento della prima vaccinazione per inclusione nella coorte degli anziani.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Origine etnica giapponese (definita come nata in Giappone con quattro nonni di etnia giapponese e in grado di parlare giapponese).

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  - Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

• I soggetti di sesso maschile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha accettato di praticare una contraccezione adeguata (fino a 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni).

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino/prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino/prodotto. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >= 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Partecipazione concomitante o pianificata a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Immunosoppressione derivante da trapianto di cellule staminali emopoietiche, AIDS o infezione sintomatica da HIV.
• Precedente vaccinazione contro HZ (un prodotto registrato o un prodotto sperimentale attraverso la partecipazione a uno studio sul vaccino HZ).
• Storia dell'HZ.
• Storia di qualsiasi malattia o reazione allergica che possa essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Ricevimento di qualsiasi altra vaccinazione entro un mese prima della prima vaccinazione in studio (2 settimane nel caso di vaccini influenzali inattivati ​​o altri prodotti immunizzanti non replicanti [ad es. , vaccino contro l'epatite B]), o programmato entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
• La febbre è definita come temperatura >= 37,5°C (99,5°F) in posizione ascellare;
• I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile).
• Maschio che pianifica di concepire un figlio o che intende interrompere le precauzioni contraccettive.