HER2陰性転移性乳がん患者の治療におけるジマレイン酸ピクサントロン
2018年4月6日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
転移性乳がん患者におけるピクサントロンの2回投与のランダム化第II相研究
理論的根拠: 化学療法に使用されるジマレイン酸ピクサントロンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 さまざまな方法でジマレイン酸ピキサントロンを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: このランダム化第 II 相試験では、HER2 陰性転移性乳がん患者の治療においてジマレイン酸ピキサントロンがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ピサントロンの各用量レベルで確認された腫瘍反応の割合を評価するには
二次
- ピサントロン投与を受けている患者の無増悪生存期間（PFS）時間の分布を説明するため
- ピサントロンの各用量レベルを受けた患者の6か月PFS率を評価するため
- ピサントロン投与を受けた患者の全生存分布を説明するため
- 転移性乳がん患者の治療におけるピサントロンの有害事象プロファイルを評価する。
- 研究レジメンを受けている患者の生活の質と患者報告の症状を評価するため
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、以前のドキソルビシン治療に従ってランダム化されます (はい vs いいえ)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目に 1 時間かけてジマレイン酸ピキサントロン IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
- アーム II: 患者は 1、8、15 日目に 1 時間かけてジマレイン酸ピキサントロン IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
一部の患者は、CellSearch System による循環腫瘍細胞分析および mRNA 単離アッセイのために、ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルの採取を受けます。
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に、線形アナログ自己評価 (LASA6) および有害事象の共通用語基準の患者報告アウトカム版 (PRO-CTCAE) を使用して、QOL アンケートに回答します。
研究療法の完了後、患者は3～6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Clyde、Ohio、アメリカ、43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Community Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
登録とランダム化 - 包含基準
- 女性または男性
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌および転移性乳癌の臨床的証拠。
前処理の要件:
4.1. -アントラサイクリンおよび/またはタキサンによるネオアジュバント、アジュバント、または転移環境で以前に治療を受けている必要があります。
4.2. 事前に 2 ～ 3 回の化学療法レジメンを受けている必要がある 注: 事前に（ネオ）補助化学療法を受けていない場合、患者は転移環境で事前に少なくとも 2 回の化学療法レジメンを受けていなければなりません。
4.2.1 注: 以前に（ネオ）補助化学療法が施されている場合、患者は転移環境で少なくとも 1 つの事前化学療法レジメンを受けていなければなりません。
4.3. 過去のホルモン療法はネオアジュバント、アジュバント、または転移の設定で許可されます。
事前のホルモン療法は無制限に許可されます。
- 患者はプロトコールに定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある女性のみが対象。
以下の臨床検査値は登録の 15 日前以内に取得されました。
7.1 ヘモグロビン ≥10.0g/dL
7.2 ANC ≥1500/mm^3
7.3 血小板数 ≥100,000/mL
7.4 総ビリルビン ≤1.5 x ULN)
7.5 SGOT (AST) および SGPT (ALT) ≤5 x ULN
7.6 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN
- LVEF ≥50% および施設の正常範囲内の心電図が登録前 22 日前に完了していること。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0、1、または 2。
- 平均余命 > 3 か月
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出している
- フォローアップのためにNCCTG登録機関に戻る意欲があること。
登録とランダム化 - 除外基準
この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれるため、以下のいずれか。
1.1 妊婦
1.2 看護中の女性
1.3 妊娠の可能性があるが、適切な避妊法を採用することに消極的な男性または女性（主治医の判断による）
- -登録前3年以内のステージIIIまたはIVの浸潤がん（乳がんを除く）（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- ASCO/CAP ガイドラインによる HER2 陽性乳がん（IHC または FISH 増幅により 3+）乳がん
- すでに >400 mg/m2 に相当するドキソルビシンによる生涯累積治療を受けている。
乳がんに対して 3 回以上の化学療法歴がある。
5.1 注: この数値には、(ネオ)補助化学療法が行われている場合、その療法も含まれます。 (ネオ)補助化学療法が施されている場合は、1 レジメンとしてカウントされます。
登録前3週間以内に大手術、化学療法、または免疫療法を行っている。
6.1 注: 患者が以前にベバシズマブによる治療を受けている場合、この試験の治療はベバシズマブの最後の投与後 4 週間以上開始する必要があります。
放射線療法は登録前4週間以内（非標的病変のみの場合を除く）。
7.1 標的病変への事前放射線照射は、放射線照射が完了してから病変の明らかな進行があった場合にのみ許可されます。
7.2 患者が緩和のための単回放射線照射、または非標的病変への放射線照射を受けた場合、待たずに直ちに登録に進むことができます。
7.3 放射線による急性有害事象は、グレード 1 以下に解決されている必要があります (NCI CTCAE の現行バージョンによる)。
軟髄膜関与を含む活動性脳転移の証拠。
8.1 以前の手術および/または放射線療法によって制御されたCNS転移は許可されます。 コントロールされているとみなされるには、研究参加前に少なくとも 2 か月間無症状または進行の証拠がなければならず、脳浮腫をコントロールするために行われたコルチコステロイド療法が中止されていなければなりません。
- コントロールされていない高血圧（血圧[BP] > 160/90mmHgが少なくとも5分間隔で2回以上）。 （最近降圧薬を開始または調整した患者は、14 日間以上で 3 つ以上の異なる観察で新しいレジメンで血圧が 140/90mmHg 未満である場合に適格です。）
登録前の任意の時点での以下の病歴を含む、臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患：
10.1 心筋梗塞
10.2 不安定狭心症
10.3 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
10.4. 制御されていない、または臨床的に重大な不整脈（心房細動が制御されている患者が対象となります）
- 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患または他の重篤な同時疾患。
- -医薬品の賦形剤またはピキサントロンと化学的に類似した薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 現在、治験手順が実施されるか治験治療が施される別の臨床研究で治療を受けている。
14.1 患者は、この研究に参加している間、そのような臨床試験に登録することはできません。
ホルモン療法や、この試験で使用される標的薬剤の経路を遮断する可能性のある治療を採用しない症状管理（がん制御）に関連する試験については、例外が認められる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は1日目にジマレイン酸ピキサントロンを1時間かけてIV投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
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与えられた IV
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実験的：アームⅡ
患者は、1日目、8日目、および15日目に1時間かけてジマレイン酸ピキサントロンIVを投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された腫瘍応答（完全または部分応答）の割合
時間枠：最長5年
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確認された反応の割合は、用量レベルに応じて少なくとも6〜8週間の間隔をあけた2回の連続評価でCRまたはPRを達成した女性の数によって推定されます。
成功の割合は、成功の数を各用量レベルでの評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
各用量レベルでの真の成功率の信頼区間は、Duffy と Santner のアプローチに従って計算されます。
この研究では、改訂された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して奏効を評価します。完全奏効 (CR): リンパ節以外の標的病変がすべて消失し、各標的リンパ節の短軸が 1.0 cm 未満に縮小していなければなりません。腫瘍バイオマーカーの正規化。
部分奏効（PR）：直径のベースライン合計を基準として、非リンパ節標的病変の最長直径と標的リンパ節の短軸の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：最長5年
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病気の進行までの時間は、登録から病気の進行が記録される最も早い日までの時間として定義されます。
病気の進行を記録することなく患者が死亡した場合、その患者は死亡時に病気が進行していたものとみなされます。
患者が重大な治療違反であると宣言された場合、患者は治療違反が発生したと宣言された日に検閲されます。
患者が治療を開始し、その後いかなる評価にも戻らなかった場合、患者は登録の 1 日後に進行が打ち切られます。
進行までの時間の分布は、各用量レベルでカプランマイヤー法を使用して推定されます。
進行は、改訂された固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して定義されます。
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最長5年
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6か月無増悪生存率
時間枠：6ヶ月目
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6ヵ月無増悪生存率（6ヵ月PFS）は、登録から6ヵ月間無増悪で有効性評価可能な患者の割合です。
6ヵ月PFS率は、登録から6ヵ月の時点で疾患進行の記録がなかった研究で有効性評価可能な患者の総数を、研究に登録された有効性評価可能な患者の総数で割ったものとして定義されます。
進行状況を記録せずに死亡した患者は、死亡日に進行していたとみなされる。
本当の６カ月ＰＦＳ率は、各用量レベルでの登録から６カ月後の疾患進行の記録がなければ、研究に参加した有効性評価可能な患者の割合によって推定される。
6ヵ月PFS率の二項信頼区間が用量レベルごとに構築されます。
進行は、改訂された固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して定義されます。
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6ヶ月目
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全体の生存時間
時間枠：最長5年
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生存時間は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
生存時間の分布は、各線量レベルでのカプランマイヤー法を使用して推定されます。
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最長5年
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反応期間
時間枠：最長5年
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奏効期間は、患者の最も初期の最良の客観的状態が CR または PR であると最初に認められた日から、各用量レベルでの進行が記録された最も早い日付として、確認された奏効を達成した測定可能な疾患を有するすべての評価可能な患者について定義されます。 。
疾患の進行を記録することなく、反応が確認された後に患者が死亡した場合、その患者は死亡時に疾患が進行していたものとみなされる。
疾患の進行を記録する前に患者が評価のために再来院しなかった場合、患者は最後の評価日に進行について打ち切られることになる。
反応持続時間の分布は、各用量レベルでカプランマイヤー法を使用して推定されます。
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最長5年
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毒性
時間枠：治療後最長1年
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この二次評価項目では、毒性は、研究治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または明らかに関連していると分類されるグレード 3 以上の有害事象として定義されます。
研究治療への帰属の割り当てと有害事象のグレード（または重症度）は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して分類されます。
グレード 3 以上の毒性を報告した参加者の数が報告されます。
報告されたすべての有害事象のリストについては、以下の有害事象のセクションを参照してください。
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治療後最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alvaro Moreno-Asptia, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月15日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N1031
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- NCCTG-N1031
- CDR0000667253 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02021 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。