Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pixantrondimaleat bei der Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

6. April 2018 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie mit zwei Pixantron-Dosen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Pixantrondimaleat wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Verabreichung von Pixantrondimaleat auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Pixantrondimaleat bei der Behandlung von Patienten mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Beurteilung des Anteils bestätigter Tumorreaktionen bei jeder Pixantron-Dosisstufe

Sekundär

  • Beschreibung der Verteilung der progressionsfreien Überlebenszeiten (PFS) von Patienten, die Pixantron erhalten
  • Zur Beurteilung der 6-Monats-PFS-Rate bei Patienten, die jede Pixantron-Dosisstufe erhalten
  • Beschreibung der Gesamtüberlebensverteilung von Patienten, die Pixantron erhalten
  • Beurteilung des Nebenwirkungsprofils von Pixantron bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Zur Bewertung der Lebensqualität und der von Patienten berichteten Symptome von Patienten, die das Studienschema erhalten

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Doxorubicin-Behandlung randomisiert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 1 Stunde lang Pixantrondimaleat IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über eine Stunde lang Pixantrondimaleat IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei einigen Patienten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Blutproben zur Analyse zirkulierender Tumorzellen mit dem CellSearch System und mRNA-Isolierungstests entnommen.

Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität unter Verwendung des Linear Analogue Self Assessment (LASA6) und der Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Registrierung und Randomisierung – Einschlusskriterien

  1. Frauen oder Männer
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust und klinischer Hinweis auf metastasierten Brustkrebs.

  4. Anforderungen an die Vorbehandlung:

    4.1. Muss zuvor im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Umfeld mit Anthrazyklin und/oder Taxan behandelt worden sein.

    4.2. Muss 2-3 vorherige Chemotherapie-Behandlungsschemata erhalten haben. HINWEIS: Wenn KEINE vorherige (neo)adjuvante Chemotherapie vorliegt, muss der Patient mindestens 2 vorherige Chemotherapie-Schemata im metastasierten Umfeld erhalten haben.

    4.2.1 HINWEIS: Wenn zuvor eine (neo)adjuvante Chemotherapie durchgeführt wurde, muss der Patient im metastasierten Umfeld mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.

    4.3. Eine vorherige Hormontherapie ist im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Umfeld zulässig.

    Eine vorherige Hormontherapie ist unbegrenzt zulässig.

  5. Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, wie im Protokoll definiert.
  6. Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.

  7. Die folgenden Laborwerte wurden ≤15 Tage vor der Registrierung ermittelt.

    7,1 Hämoglobin ≥10,0 g/dl

    7,2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml

    7,4 Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN)

    7,5 SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7,6 Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  8. LVEF ≥ 50 % und EKG innerhalb institutioneller Normalgrenzen, abgeschlossen ≤ 22 Tage vor der Registrierung.
  9. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2.
  10. Lebenserwartung >3 Monate
  11. Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  12. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  13. Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zur NCCTG-einschreibenden Einrichtung zurückzukehren.

Registrierung und Randomisierung – Ausschlusskriterien

  1. Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist.

    1.1 Schwangere

    1.2 Stillende Frauen

    1.3 Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (wie vom behandelnden Arzt festgelegt)

  2. Invasiver Krebs im Stadium III oder IV (außer Brustkrebs) in ≤3 Jahren vor der Registrierung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs).
  3. HER2-positiver Brustkrebs (3+ durch IHC oder FISH amplifiziert) Brustkrebs nach ASCO/CAP-Richtlinien
  4. Hat bereits eine lebenslange kumulative Behandlung mit Doxorubicin entsprechend >400 mg/m2 erhalten.

  5. >3 vorherige Chemotherapien gegen Brustkrebs.

    5.1 HINWEIS: Diese Zahl umfasst (neo)adjuvante Chemotherapie, sofern gegeben. Wenn eine (neo)adjuvante Chemotherapie durchgeführt wurde, zählt sie als eine (1) Therapie.

  6. Größere Operation, Chemotherapie oder immunologische Therapie ≤3 Wochen vor der Registrierung.

    6.1 HINWEIS: Wenn der Patient zuvor eine Behandlung mit Bevacizumab erhalten hat, sollte die Behandlung in dieser Studie erst ≥4 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis beginnen.

  7. Strahlentherapie ≤4 Wochen vor der Registrierung, außer wenn es sich nur um eine Nichtzielläsion handelt.

    7.1 Eine vorherige Bestrahlung einer Zielläsion ist nur zulässig, wenn seit Abschluss der Bestrahlung ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen ist.

    7.2 Wenn der Patient eine Einzeldosisbestrahlung zur Linderung oder eine Bestrahlung einer Nichtzielläsion erhält, kann er ohne Wartezeit sofort mit der Registrierung fortfahren.

    7.3 Akute unerwünschte Ereignisse durch Strahlung müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein (gemäß der aktuellen Version von NCI CTCAE).

  8. Hinweise auf eine aktive Hirnmetastasierung einschließlich leptomeningealer Beteiligung.

    8.1 ZNS-Metastasen, die durch vorherige Operation und/oder Strahlentherapie kontrolliert werden, sind zulässig. Um als kontrolliert zu gelten, müssen vor Studienbeginn mindestens 2 Monate lang keine Symptome oder Anzeichen einer Progression vorliegen und die Kortikosteroidtherapie zur Kontrolle von Hirnödemen muss abgesetzt worden sein.

  9. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck [BP] > 160/90 mmHg bei ≥2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 5 Minuten). (Patienten, die kürzlich mit blutdrucksenkenden Medikamenten begonnen oder diese angepasst haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass der Blutdruck bei einem neuen Regime für ≥ 3 verschiedene Beobachtungen in ≥ 14 Tagen < 140/90 mmHg beträgt.)

  10. Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich der folgenden Vorgeschichte zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung:

    10.1 Myokardinfarkt

    10.2 Instabile Angina pectoris

    10.3 New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher

    10.4. Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern sind berechtigt)

  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  12. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
  13. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelhilfsstoffe oder Wirkstoffe, die Pixantron chemisch ähnlich sind.
  14. Wird derzeit in einer anderen klinischen Studie behandelt, in der Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden.

14.1 Während der Teilnahme an dieser Studie darf sich der Patient nicht für solche klinischen Studien anmelden.

Eine Ausnahme kann für Studien zur Symptombehandlung (Krebskontrolle) gewährt werden, bei denen keine Hormonbehandlungen oder Behandlungen eingesetzt werden, die den Weg der in dieser Studie verwendeten gezielten Wirkstoffe blockieren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten am ersten Tag über eine Stunde lang Pixantrondimaleat i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pixantrondimaleat
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über eine Stunde lang Pixantrondimaleat i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pixantrondimaleat
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der bestätigten Tumorreaktionen (vollständige oder teilweise Reaktion)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der bestätigten Reaktionen wird anhand der Anzahl der Frauen geschätzt, die je nach Dosisstufe bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 6 bis 8 Wochen eine CR oder PR erreichen. Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten bei jeder Dosisstufe geteilt wird. Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil bei jeder Dosisstufe werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet. Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der überarbeiteten RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) bewertet. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen; jeder Ziellymphknoten muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <1,0 cm aufweisen. und Normalisierung von Tumorbiomarkern. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der nicht-nodalen Zielläsionen und der kurzen Achse der Ziellymphknoten unter Berücksichtigung der Basisliniensumme der Durchmesser.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation der Krankheitsprogression. Wenn ein Patient ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs stirbt, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes einen Krankheitsverlauf hatte. Wenn bei dem Patienten ein schwerwiegender Behandlungsverstoß festgestellt wird, wird der Patient an dem Tag zensiert, an dem der Behandlungsverstoß festgestellt wurde. Wenn ein Patient mit der Behandlung beginnt und dann nicht mehr zur Untersuchung zurückkehrt, wird der Patient einen Tag nach der Registrierung wegen Fortschritts zensiert. Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jede Dosisstufe geschätzt. Das Fortschreiten wird anhand der überarbeiteten RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) definiert.
Bis zu 5 Jahre
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (6-Monats-PFS) ist der Anteil der Patienten, bei denen die Wirksamkeit bewertbar ist und die 6 Monate nach der Registrierung progressionsfrei waren. Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als die Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs 6 Monate nach der Registrierung geteilt durch die Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit. Bei Patienten, die ohne Dokumentation einer Progression verstorben sind, wird davon ausgegangen, dass die Krankheit zum Zeitpunkt ihres Todes fortgeschritten war. Die tatsächliche 6-Monats-PFS-Rate wird anhand des Anteils der an der Studie teilnehmenden Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs 6 Monate nach der Registrierung bei jeder Dosisstufe geschätzt. Für jede Dosisstufe werden binomiale Konfidenzintervalle für die 6-Monats-PFS-Rate erstellt. Das Fortschreiten wird anhand der überarbeiteten RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) definiert.
Mit 6 Monaten
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jede Dosisstufe geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten mit messbarer Erkrankung, die ein bestätigtes Ansprechen erreicht haben, definiert als das Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem die Progression bei jeder Dosisstufe dokumentiert wird . Wenn ein Patient im Anschluss an die bestätigte Reaktion verstirbt, ohne dass ein Krankheitsfortschritt dokumentiert ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes einen Krankheitsfortschritt hatte. Sollte ein Patient vor der Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung nicht zur Untersuchung erscheinen, wird der Patient am Tag der letzten Untersuchung wegen Fortschreitens zensiert. Die Verteilung der Reaktionsdauer wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jede Dosisstufe geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Für diesen sekundären Endpunkt wird Toxizität als ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3 oder höher definiert, das entweder als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht. Die Zuordnung der Zuschreibung zur Studienbehandlung und der Grad (oder Schweregrad) des unerwünschten Ereignisses werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Toxizität vom Grad 3 oder höher melden, wird angegeben. Eine Liste aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ weiter unten.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1031
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren