Piksantronidimaleaatti hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahdesta piksantroniannoksesta potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten piksantronidimaleaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Piksantronidimaleaatin antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin piksantronidimaleaatti toimii potilaiden hoidossa, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vahvistettujen kasvainvasteiden osuuden arvioiminen kullakin piksantronin annostasolla
Toissijainen
- Kuvaamaan piksantronia saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) jakautumista
- Arvioida 6 kuukauden PFS-aste potilailla, jotka saavat kutakin piksantroniannostasoa
- Kuvaamaan piksantronia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisjakaumaa
- Piksantronin haittavaikutusprofiilin arvioiminen metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
- Arvioida tutkimusohjelmaa saaneiden potilaiden elämänlaatua ja potilaiden ilmoittamia oireita
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan aiemman doksorubisiinihoidon mukaan (kyllä vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat piksantronidimaleaatti IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat piksantronidimaleaatti IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Joillekin potilaille suoritetaan verinäytteiden otto lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana verenkierron kasvainsolujen analysoimiseksi CellSearch System -järjestelmällä ja mRNA:n eristysmäärityksillä.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt käyttäen lineaarista analogista itsearviointia (LASA6) ja haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) potilasraportoimien tulosten versiota lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Yhdysvallat, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Rekisteröinti ja satunnaistaminen – sisällyttämiskriteerit
- Naiset tai miehet
- ≥18 vuoden ikä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma ja kliininen näyttö metastasoituneesta rintasyövästä.
Esikäsittelyvaatimukset:
4.1. Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa antrasykliinillä ja/tai taksaanilla.
4.2. On täytynyt saada 2–3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa HUOMAUTUS: Jos EI aiempaa (neo)adjuvanttikemoterapiaa, potilaan on täytynyt saada vähintään 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
4.2.1 HUOMAA: Jos aiempaa (neo)adjuvanttikemoterapiaa ON annettu, potilaan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisissa olosuhteissa.
4.3. Aiempi hormonihoito sallittu neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa.
Rajoittamaton aikaisempi hormonihoito on sallittu.
- Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaisesti.
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Seuraavat laboratorioarvot saatiin ≤15 päivää ennen rekisteröintiä.
7,1 Hemoglobiini ≥10,0 g/dl
7.2 ANC ≥1500/mm^3
7.3 Verihiutaleiden määrä ≥100 000/ml
7,4 Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN)
7,5 SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤5 x ULN
7,6 Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- LVEF ≥ 50 % ja EKG laitosnormien rajoissa suoritettu ≤ 22 päivää ennen rekisteröintiä.
- ECOG-suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukkuus palata NCCTG:n ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten.
Rekisteröinti ja satunnaistaminen – poissulkemiskriteerit
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta.
1.1 Raskaana olevat naiset
1.2 Imettävät naiset
1.3 Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hoitavan lääkärin määräämällä tavalla)
- Vaiheen III tai IV invasiivinen syöpä (muu kuin rintasyöpä) ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää).
- HER2-positiivinen rintasyöpä (3+ IHC- tai FISH-amplifioitu) rintasyöpä ASCO/CAP-ohjeiden mukaan
- Hän on jo saanut elinikäistä kumulatiivista hoitoa doksorubisiinilla, joka vastaa >400 mg/m2.
>3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa rintasyövän hoitoon.
5.1 HUOMAA: Tämä luku sisältää (neo)adjuvanttikemoterapian, jos sitä annetaan. Jos (neo)adjuvanttikemoterapiaa on annettu, se lasketaan yhdeksi (1) hoito-ohjelmaksi.
Suuri leikkaus, kemoterapia tai immunologinen hoito ≤3 viikkoa ennen rekisteröintiä.
6.1 HUOMAA: Jos potilas on saanut aikaisempaa bevasitsumabihoitoa, tämän tutkimuksen hoitoa ei tulisi aloittaa ennen kuin 4 viikkoa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.
Sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, paitsi jos kyseessä on vain ei-kohdeleesio.
7.1 Aiempi säteilytys kohdevaurioon on sallittu vain, jos leesio on selvästi edennyt säteilytyksen päättymisen jälkeen.
7.2 Jos potilas saa kerta-annossäteilyä lievitykseen tai säteilyä ei-kohdevaurioon, hän voi välittömästi siirtyä rekisteröintiin odottamatta.
7.3 Säteilyn aiheuttamien akuuttien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu ≤ luokkaan 1 (NCI CTCAE:n nykyisen version mukaan).
Todisteet aktiivisesta aivometastaasista, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen.
8.1 Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella ja/tai sädehoidolla, ovat sallittuja. Jotta potilas katsottaisiin hallitukseksi, oireiden tai oireiden tai merkkejä etenemisestä on oltava vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ja aivoturvotuksen hallitsemiseksi annettu kortikosteroidihoito on lopetettava.
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine [BP] > 160/90 mmHg ≥ 2 kertaa vähintään 5 minuutin välein). (Potilaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet verenpainetta alentavat lääkkeet tai muuttaneet niitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että verenpaine on <140/90 mmHg millä tahansa uudella hoito-ohjelmalla ≥3 eri havaintoon ≥14 päivän aikana.).
Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien kaikki seuraavista milloin tahansa ennen rekisteröintiä:
10.1 Sydäninfarkti
10.2 Epästabiili angina pectoris
10.3 New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta
10.4 Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (potilaat, joilla on hallittu eteisvärinä, ovat kelvollisia)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys lääkevalmisteen apuaineille tai aineille, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia kuin piksantroni.
- Tällä hetkellä hoitoa eri kliinisessä tutkimuksessa, jossa suoritetaan tutkimustoimenpiteitä tai tutkimushoitoja.
14.1 Potilas ei saa ilmoittautua tällaisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poikkeus voidaan myöntää oireiden hallintaan (Cancer Control) liittyville tutkimuksille, joissa ei käytetä hormonaalisia hoitoja tai hoitoja, jotka voivat estää tässä tutkimuksessa käytettyjen kohdelääkkeiden polun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat piksantronidimaleaattia IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat piksantronidimaleaattia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen kasvainvasteiden osuus (täydellinen tai osittainen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vahvistettujen vasteiden osuus arvioidaan niiden naisten lukumäärän mukaan, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 6-8 viikon välein annostasosta riippuen.
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä kullakin annostasolla.
Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit kullakin annostasolla lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
Vaste arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä tarkistettuja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita (versio 1.1); Täydellinen vaste (CR): Kaikki ei-solmukohtaiset kohdeleesiot katoavat, jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 1,0 cm:iin. ja kasvaimen biomarkkerien normalisointi.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden ja kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin summassa ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään.
Jos potilas kuolee ilman taudin etenemistä koskevia asiakirjoja, potilaan katsotaan olleen sairaus etenemässä hänen kuolinhetkellään.
Jos potilas on todettu vakavaksi hoitorikkomukseksi, potilas sensuroidaan sinä päivänä, jona hoitorikkomus todettiin tapahtuneen.
Jos potilas aloittaa hoidon ja ei palaa koskaan arvioinneille, potilas sensuroidaan etenemisen varalta päivää rekisteröinnin jälkeen.
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kullakin annostasolla.
Eteneminen määritellään käyttämällä tarkistettuja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita (versio 1.1).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste (6 kuukauden PFS) on niiden potilaiden osuus, joiden tehokkuus on arvioitu ilman taudin etenemistä 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
6 kuukauden PFS-aste määritellään tutkimuksessa olevien potilaiden kokonaismääränä, joiden tehoa voidaan arvioida ilman taudin etenemisen dokumentaatiota 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä, jaettuna tutkimukseen otettujen tehokkuuden arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Potilaiden, jotka kuolivat ilman etenemistä koskevaa dokumentaatiota, katsotaan edenneen heidän kuolemansa päivänä.
Todellinen 6 kuukauden PFS-luku arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joiden tehoa voidaan arvioida tutkimuksessa ilman sairauden etenemisen dokumentaatiota 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä kullakin annostasolla.
Binomiaaliset luottamusvälit 6 kuukauden PFS-nopeudelle muodostetaan kullekin annostasolle.
Eteneminen määritellään käyttämällä tarkistettuja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita (versio 1.1).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kullakin annostasolla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat saavuttaneet vahvistetun vasteen päivämääränä, jolloin potilaan aikaisin paras objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran joko CR:ksi tai PR:ksi, kunnes eteneminen dokumentoidaan kullakin annostasolla. .
Jos potilas kuolee vahvistetun vasteen jälkeen ilman sairauden etenemistä koskevia dokumentteja, potilaan katsotaan olleen sairauden eteneminen kuolinhetkellä.
Jos potilas ei palaa arvioinneille ennen taudin etenemisen dokumentointia, potilas sensuroidaan etenemisen suhteen viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Vasteen keston jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kullakin annostasolla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tämän toissijaisen päätepisteen osalta toksisuus määritellään 3. asteen tai korkeamman asteen haittavaikutuksiksi, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi.
Tutkimushoidon ja haittatapahtuman aste (tai vakavuusaste) on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat asteen 3 tai korkeammasta toksisuudesta, ilmoitetaan.
Katso luettelo kaikista raportoiduista haittatapahtumista alla olevasta Haittatapahtumat-osiosta.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1031
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCCTG-N1031
- CDR0000667253 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02021 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .