Dimaléate de pixantrone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif
6 avril 2018 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Étude randomisée de phase II portant sur deux doses de Pixantrone chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le dimaléate de pixantrone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de dimaléate de pixantrone de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du dimaléate de pixantrone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la proportion de réponses tumorales confirmées à chaque dose de pixantrone
Secondaire
- Décrire la distribution des durées de survie sans progression (SSP) des patients recevant de la pixantrone
- Évaluer le taux de SSP à 6 mois chez les patients recevant chaque niveau de dose de pixantrone
- Décrire la distribution globale de la survie des patients recevant de la pixantrone
- Évaluer le profil d'effets indésirables de la pixantrone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
- Évaluer la qualité de vie et les symptômes rapportés par les patients des patients recevant le régime à l'étude
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés en fonction de leur traitement antérieur par la doxorubicine (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent du dimaléate de pixantrone IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent du dimaléate de pixantrone IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Certains patients subissent une collecte d'échantillons de sang au départ et périodiquement pendant l'étude pour l'analyse des cellules tumorales en circulation par le système CellSearch et des tests d'isolement de l'ARNm.
Les patients remplissent des questionnaires sur la qualité de vie à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA6) et de la version des résultats déclarés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) au départ et périodiquement pendant l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inscription et randomisation - Critères d'inclusion
- Femmes ou hommes
- ≥18 ans
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement et signes cliniques de cancer du sein métastatique.
Exigences de prétraitement :
4.1. Doit avoir été préalablement traité en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique avec de l'anthracycline et/ou du taxane.
4.2. Doit avoir reçu 2 à 3 schémas de traitement de chimiothérapie antérieurs REMARQUE : Si AUCUNE chimiothérapie (néo)adjuvante antérieure, le patient doit avoir reçu au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs dans le contexte métastatique.
4.2.1 REMARQUE : Si une chimiothérapie (néo)adjuvante antérieure a été administrée, le patient doit avoir reçu au moins 1 schéma de chimiothérapie antérieur dans le contexte métastatique.
4.3. Hormonothérapie préalable autorisée en situation néo-adjuvante, adjuvante ou métastatique.
Une hormonothérapie antérieure illimitée est autorisée.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie dans le protocole.
- Test de grossesse négatif effectué ≤7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
Les valeurs de laboratoire suivantes ont été obtenues ≤ 15 jours avant l'enregistrement.
7.1 Hémoglobine ≥10.0g/dL
7.2 NAN ≥1500/mm^3
7.3 Numération plaquettaire ≥100 000/mL
7.4 Bilirubine totale ≤1,5 x LSN)
7,5 SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 5 x LSN
7.6 Créatinine sérique ≤1,5 x LSN
- FEVG ≥ 50 % et électrocardiogramme dans les limites normales de l'établissement réalisés ≤ 22 jours avant l'inscription.
- Statut de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
- Espérance de vie > 3 mois
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
- Volonté de retourner à l'établissement d'inscription du NCCTG pour un suivi.
Inscription et randomisation - Critères d'exclusion
L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus.
1.1 Femmes enceintes
1.2 Femmes qui allaitent
1.3 Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (telle que déterminée par le médecin traitant)
- Cancer invasif de stade III ou IV (autre que le cancer du sein) dans ≤ 3 ans avant l'inscription (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Cancer du sein HER2 positif (3+ par IHC ou FISH amplifié) cancer du sein selon les directives ASCO/CAP
- A déjà reçu un traitement cumulatif à vie avec de la doxorubicine équivalant à > 400 mg/m2.
>3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer du sein.
5.1 REMARQUE : ce nombre inclut la chimiothérapie (néo)adjuvante, si elle est administrée. Si une chimiothérapie (néo)adjuvante a été administrée, elle compte comme un (1) schéma thérapeutique.
Chirurgie majeure, chimiothérapie ou thérapie immunologique ≤ 3 semaines avant l'inscription.
6.1 REMARQUE : Si le patient a déjà reçu un traitement par bevacizumab, le traitement de cet essai ne doit pas commencer avant ≥ 4 semaines après la dernière dose de bevacizumab.
Radiothérapie ≤ 4 semaines avant l'enregistrement, sauf pour une lésion non cible uniquement.
7.1 L'irradiation préalable d'une lésion cible n'est autorisée que s'il y a eu une nette progression de la lésion depuis la fin de l'irradiation.
7.2 Si le patient reçoit une radiothérapie à dose unique pour des soins palliatifs ou une radiothérapie sur une lésion non ciblée, il peut procéder immédiatement à l'enregistrement sans attendre.
7.3 Les événements indésirables aigus dus aux rayonnements doivent être résolus en ≤ Grade 1 (selon la version actuelle du NCI CTCAE).
Preuve de métastases cérébrales actives, y compris une atteinte leptoméningée.
8.1 Les métastases du SNC contrôlées par une chirurgie et/ou une radiothérapie antérieures sont autorisées. Pour être considéré comme contrôlé, il doit y avoir au moins 2 mois d'absence de symptômes ou de signes de progression avant l'entrée dans l'étude et la corticothérapie administrée pour contrôler l'œdème cérébral doit avoir été interrompue.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] > 160/90 mmHg à ≥ 2 occasions à au moins 5 minutes d'intervalle). (Les patients qui ont récemment commencé ou ajusté des médicaments antihypertenseurs sont éligibles à condition que la TA soit <140/90 mmHg sur tout nouveau régime pendant ≥3 observations différentes en ≥14 jours.).
Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris tout antécédent des éléments suivants à tout moment avant l'inscription :
10.1 Infarctus du myocarde
10.2 Angine de poitrine instable
10.3 New York Heart Association (NYHA) Classe II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure
10.4. Arythmie cardiaque non contrôlée ou cliniquement significative (les patients atteints de fibrillation auriculaire contrôlée sont éligibles)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux excipients de produits médicamenteux ou à des agents chimiquement similaires à la pixantrone.
- Reçoit actuellement un traitement dans une étude clinique différente dans laquelle des procédures expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées.
14.1 Le patient ne peut pas s'inscrire à de tels essais cliniques pendant sa participation à cette étude.
Une exception peut être accordée pour les essais liés à la gestion des symptômes (contrôle du cancer) qui n'utilisent pas de traitements hormonaux ou de traitements susceptibles de bloquer la voie des agents ciblés utilisés dans cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du dimaléate de pixantrone IV pendant 1 heure le jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du dimaléate de pixantrone IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de réponses tumorales confirmées (réponse complète ou partielle)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La proportion de réponses confirmées sera estimée par le nombre de femmes qui obtiennent une RC ou une RP lors de deux évaluations consécutives à au moins 6 à 8 semaines d'intervalle en fonction du niveau de dose.
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables à chaque niveau de dose.
Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de succès à chaque niveau de dose seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner.
La réponse sera évaluée dans cette étude à l'aide des directives révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) ; Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires, chaque ganglion lymphatique cible doit avoir une réduction en petit axe à < 1,0 cm. et la normalisation des biomarqueurs tumoraux.
Réponse Partielle (RP) : Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles non ganglionnaires et de l'axe court des ganglions lymphatiques cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie.
Si un patient décède sans documentation sur la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression de la maladie au moment de son décès.
Si le patient est déclaré être une violation majeure du traitement, le patient sera censuré à la date à laquelle la violation du traitement a été déclarée avoir eu lieu.
Dans le cas d'un patient commençant un traitement et ne revenant jamais pour des évaluations, le patient sera censuré pour progression un jour après l'inscription.
La distribution du temps jusqu'à progression sera estimée selon la méthode de Kaplan-Meier à chaque niveau de dose.
La progression est définie à l'aide des lignes directrices révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: A 6 mois
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Le taux de survie sans progression à 6 mois (SSP à 6 mois) correspond à la proportion de patients dont l'efficacité est évaluable et sans progression à 6 mois de l'enregistrement.
Le taux de SSP à 6 mois est défini comme le nombre total de patients évaluables pour l'efficacité dans l'étude sans documentation de la progression de la maladie 6 mois après l'inscription divisé par le nombre total de patients évaluables pour l'efficacité inscrits à l'étude.
Les patients décédés sans documentation de progression seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
Le véritable taux de SSP à 6 mois sera estimé par la proportion de patients évaluables en termes d'efficacité dans l'étude sans documentation de la progression de la maladie 6 mois après l'enregistrement à chaque niveau de dose.
Des intervalles de confiance binomiaux pour le taux de SSP sur 6 mois seront construits pour chaque niveau de dose.
La progression est définie à l'aide des lignes directrices révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
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A 6 mois
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Temps de survie global
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à chaque niveau de dose.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables atteints d'une maladie mesurable qui ont obtenu une réponse confirmée comme la date à laquelle le meilleur état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression la plus précoce est documentée à chaque niveau de dose .
Si un patient décède après la réponse confirmée sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression de la maladie au moment de son décès.
Dans le cas d'un patient qui ne revient pas pour des évaluations avant une documentation de la progression de la maladie, le patient sera censuré pour la progression à la date de la dernière évaluation.
La distribution de la durée de la réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à chaque niveau de dose.
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Jusqu'à 5 ans
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Toxicité
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Pour ce critère d'évaluation secondaire, la toxicité est définie comme un événement indésirable de grade 3 ou plus qui est classé comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement à l'étude.
L'attribution de l'attribution au traitement de l'étude et le grade (ou le degré de gravité) de l'événement indésirable sont classés à l'aide de la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Le nombre de participants signalant une toxicité de grade 3 ou plus est indiqué.
Pour une liste de tous les événements indésirables signalés, veuillez consulter la section Événements indésirables ci-dessous.
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
15 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N1031
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCCTG-N1031
- CDR0000667253 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02021 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .