Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pixantrone Dimaleate i behandling av pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft

6. april 2018 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisert fase II-studie av to doser Pixantron hos pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som pixantron-dimaleat, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi pixantron-dimaleat på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt piksantrondimaleat fungerer i behandling av pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere andelen bekreftede tumorresponser ved hvert dosenivå av piksantron

Sekundær

  • For å beskrive fordelingen av progresjonsfri overlevelse (PFS) tider for pasienter som får pixantron
  • For å vurdere 6-måneders PFS-frekvensen hos pasienter som får hvert dosenivå av piksantron
  • For å beskrive den totale overlevelsesfordelingen til pasienter som får pixantron
  • For å vurdere bivirkningsprofilen til pixantron i behandlingen av pasienter med metastatisk brystkreft.
  • For å evaluere livskvaliteten og pasientrapporterte symptomer hos pasienter som får studieregimet

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter randomiseres i henhold til tidligere doksorubicinbehandling (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Noen pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studien for sirkulerende tumorcelleanalyse ved hjelp av CellSearch System og mRNA-isolasjonsanalyser.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer ved å bruke Linear Analog Self Assessment (LASA6) og pasientrapportert utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) ved baseline og med jevne mellomrom under studien.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3.-6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Registrering og randomisering - Inkluderingskriterier

  1. Kvinner eller menn
  2. ≥18 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet og klinisk bevis på metastatisk brystkreft.

  4. Krav til forbehandling:

    4.1. Må tidligere ha vært behandlet i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting med antracyklin og/eller taxan.

    4.2. Må ha mottatt 2-3 tidligere kjemoterapibehandlingsregimer MERK: Hvis IKKE tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi, må pasienten ha mottatt minimum 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting.

    4.2.1 MERK: Hvis tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi HAR blitt gitt, må pasienten ha mottatt minst 1 tidligere kjemoterapiregime i metastatisk setting.

    4.3. Tidligere hormonbehandling tillatt i neo-adjuvant, adjuvant eller metastatisk setting.

    Ubegrenset tidligere hormonbehandling er tillatt.

  5. Pasienter må ha målbar sykdom som definert i protokollen.
  6. Negativ graviditetstest utført ≤7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.

  7. Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤15 dager før registrering.

    7.1 Hemoglobin ≥10,0 g/dL

    7,2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Blodplateantall ≥100 000/ml

    7,4 Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN)

    7,5 SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7.6 Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  8. LVEF ≥50 % og EKG innenfor institusjonelle normale grenser fullført ≤22 dager før registrering.
  9. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  10. Forventet levealder >3 måneder
  11. Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
  12. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  13. Vilje til å returnere til NCCTG innskrivende institusjon for oppfølging.

Registrering og randomisering - Eksklusjonskriterier

  1. Noen av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent.

    1.1 Gravide kvinner

    1.2 Sykepleie kvinner

    1.3 Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (som bestemt av den behandlende legen)

  2. Stadium III eller IV invasiv kreft (annet enn brystkreft) i ≤3 år før registrering (med unntak av ikke-melanom hudkreft).
  3. HER2 positiv brystkreft (3+ av IHC eller FISH amplifisert) brystkreft etter ASCO/CAP-retningslinjer
  4. Har allerede fått livstids kumulativ behandling med doksorubicin tilsvarende >400 mg/m2.

  5. >3 tidligere kjemoterapiregimer for brystkreft.

    5.1 MERK: Dette tallet inkluderer (neo)adjuvant kjemoterapi, hvis gitt. Hvis (neo)adjuvant kjemoterapi HAR blitt gitt, teller det som ett (1) kur.

  6. Større kirurgi, kjemoterapi eller immunologisk terapi ≤3 uker før registrering.

    6.1 MERK: Hvis pasienten har mottatt tidligere behandling med bevacizumab, bør behandlingen i denne studien ikke starte før ≥4 uker etter siste dose av bevacizumab.

  7. Strålebehandling ≤4 uker før registrering, unntatt hvis kun til en ikke-mållesjon.

    7.1 Forutgående stråling til en mållesjon er kun tillatt hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen siden strålingen ble fullført.

    7.2 Hvis pasienten mottar enkeltdosestråling for palliasjon eller stråling til ikke-mållesjon, kan de umiddelbart gå videre til registrering uten å vente.

    7.3 Akutte uønskede hendelser fra stråling må ha gått over til ≤grad 1 (i henhold til gjeldende versjon av NCI CTCAE).

  8. Bevis på aktiv hjernemetastase inkludert leptomeningeal involvering.

    8.1 CNS-metastaser kontrollert av tidligere kirurgi og/eller strålebehandling er tillatt. For å bli vurdert som kontrollert, må det være minst 2 måneder uten symptomer eller tegn på progresjon før studiestart, og kortikosteroidbehandling gitt for å kontrollere hjerneødem må ha blitt avbrutt.

  9. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] >160/90 mmHg ved ≥2 anledninger med minst 5 minutters mellomrom). (Pasienter som nylig har startet eller justert antihypertensive medisiner er kvalifisert forutsatt at BP er <140/90 mmHg på et nytt regime i ≥3 forskjellige observasjoner på ≥14 dager.).

  10. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert enhver historie med følgende til enhver tid før registrering:

    10.1 Hjerteinfarkt

    10.2 Ustabil angina pectoris

    10.3 New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt

    10.4. Ukontrollert eller klinisk signifikant hjertearytmi (pasienter med kontrollert atrieflimmer er kvalifisert)

  11. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  12. Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
  13. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer eller midler som er kjemisk lik piksantron.
  14. Mottar for tiden behandling i en annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres.

14.1 Pasienter kan ikke delta i slike kliniske studier mens han deltar i denne studien.

Unntak kan gis for forsøk relatert til symptombehandling (kreftkontroll) som ikke bruker hormonelle behandlinger eller behandlinger som kan blokkere banen til de målrettede midlene som brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: pixantron-dimaleat
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: pixantron-dimaleat
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel bekreftede tumorresponser (fullstendig eller delvis respons)
Tidsramme: Inntil 5 år
Andelen bekreftede responser vil bli estimert av antall kvinner som oppnår CR eller PR på to påfølgende evalueringer med minst 6-8 ukers mellomrom avhengig av dosenivået. Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter på hvert dosenivå. Konfidensintervaller for den sanne suksessproporten på hvert dosenivå vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner. Respons vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (versjon 1.1); Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner, hver mållymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <1,0 cm. og normalisering av tumorbiomarkører. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til de ikke-nodale mållesjonene og den korte aksen til mållymfeknutene med baseline-summen av diametre som referanse.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra registrering til tidligste dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon vil pasienten anses å ha hatt sykdomsprogresjon ved dødsfallet. Dersom pasienten er erklært å være et større behandlingsbrudd, vil pasienten bli sensurert den datoen behandlingsbruddet ble erklært å ha skjedd. Dersom en pasient starter behandling og deretter aldri kommer tilbake for noen evalueringer, vil pasienten bli sensurert for progresjon en dag etter registrering. Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier på hvert dosenivå. Progresjon er definert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (versjon 1.1).
Inntil 5 år
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
6-måneders progresjonsfri overlevelse (6-måneders PFS) er andelen av effekt-evaluerbare pasienter som er progresjonsfrie 6 måneder fra registrering. 6-måneders PFS-raten er definert som det totale antallet effekt-evaluerbare pasienter i studien uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon 6 måneder fra registreringen delt på det totale antallet effekt-evaluerbare pasienter som er inkludert i studien. Pasienter som døde uten dokumentasjon på progresjon vil bli ansett som progresjon på dødsdatoen. Den sanne 6-måneders PFS-raten vil bli estimert av andelen effekt-evaluerbare pasienter på studie uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon 6 måneder fra registrering på hvert dosenivå. Binomiale konfidensintervaller for 6-måneders PFS-frekvens vil bli konstruert for hvert dosenivå. Progresjon er definert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (versjon 1.1).
Ved 6 måneder
Total overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 5 år
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier på hvert dosenivå.
Inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter med målbar sykdom som har oppnådd en bekreftet respons som den datoen da pasientens tidligste beste objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert på hvert dosenivå . Dersom en pasient dør etter bekreftet svar uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt sykdomsprogresjon ved dødsfallet. Dersom en pasient unnlater å komme tilbake for evalueringer før en dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten bli sensurert for progresjon på datoen for siste evaluering. Fordelingen av varighet av respons vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier på hvert dosenivå.
Inntil 5 år
Giftighet
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
For dette sekundære endepunktet er toksisitet definert som en grad 3 eller høyere bivirkninger som er klassifisert som enten mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling. Tildelingen av attribusjon til studiebehandling og karakter (eller alvorlighetsgrad) av bivirkningen er klassifisert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Antall deltakere som rapporterer en grad 3 eller høyere toksisitet er rapportert. For en liste over alle rapporterte uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser nedenfor.
Inntil 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1031
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere