Dimaleato de pixantrona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-negativo
6 de abril de 2018 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Estudio aleatorizado de fase II de dos dosis de pixantrona en pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el dimaleato de pixantrona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar dimaleato de pixantrona de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el dimaleato de pixantrona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la proporción de respuestas tumorales confirmadas en cada nivel de dosis de pixantrona
Secundario
- Describir la distribución de los tiempos de supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes que reciben pixantrona
- Evaluar la tasa de SLP a los 6 meses en pacientes que reciben cada nivel de dosis de pixantrona
- Describir la distribución de la supervivencia global de los pacientes que reciben pixantrona
- Evaluar el perfil de eventos adversos de la pixantrona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
- Evaluar la calidad de vida y los síntomas informados por los pacientes que reciben el régimen del estudio.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se aleatorizan según el tratamiento previo con doxorrubicina (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
A algunos pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y periódicamente durante el estudio para el análisis de células tumorales circulantes mediante el sistema CellSearch y ensayos de aislamiento de ARNm.
Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida utilizando la autoevaluación analógica lineal (LASA6) y la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC - Niles
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Registro y Aleatorización - Criterios de Inclusión
- mujeres u hombres
- ≥18 años de edad
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente y evidencia clínica de cáncer de mama metastásico.
Requisitos de pretratamiento:
4.1. Debe haber sido tratado previamente en un entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico con antraciclina y/o taxano.
4.2. Debe haber recibido 2-3 regímenes de tratamiento de quimioterapia previos. NOTA: Si NO recibe quimioterapia (neo)adyuvante previa, el paciente debe haber recibido un mínimo de 2 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico.
4.2.1 NOTA: Si se HA administrado quimioterapia (neo)adyuvante previa, el paciente debe haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno metastásico.
4.3. Se permite la terapia hormonal previa en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico.
Se permite terapia hormonal previa ilimitada.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible como se define en el protocolo.
- Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤15 días antes del registro.
7.1 Hemoglobina ≥10,0 g/dL
7.2 RAN ≥1500/mm^3
7.3 Recuento de plaquetas ≥100.000/mL
7.4 Bilirrubina total ≤1.5 x LSN)
7.5 SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤5 x LSN
7.6 Creatinina sérica ≤1.5 x LSN
- FEVI ≥50% y ECG dentro de los límites institucionales normales completados ≤22 días antes del registro.
- Estado funcional ECOG (PS) de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida >3 meses
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
- Voluntad de regresar a la institución de inscripción de NCCTG para el seguimiento.
Registro y Aleatorización - Criterios de Exclusión
Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos.
1.1 Mujeres embarazadas
1.2 Mujeres lactantes
1.3 Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (según lo determine el médico tratante)
- Cáncer invasivo en estadio III o IV (que no sea cáncer de mama) en ≤3 años antes del registro (con la excepción del cáncer de piel no melanoma).
- Cáncer de mama HER2 positivo (3+ por IHC o FISH amplificado) cáncer de mama según las pautas ASCO/CAP
- Ya ha recibido tratamiento acumulativo de por vida con doxorrubicina equivalente a >400 mg/m2.
>3 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama.
5.1 NOTA: Este número incluye quimioterapia (neo)adyuvante, si se administra. Si se HA administrado quimioterapia (neo)adyuvante, cuenta como un (1) régimen.
Cirugía mayor, quimioterapia o terapia inmunológica ≤3 semanas antes del registro.
6.1 NOTA: Si el paciente ha recibido tratamiento previo con bevacizumab, el tratamiento en este ensayo no debe comenzar hasta ≥4 semanas después de la última dosis de bevacizumab.
Radioterapia ≤4 semanas antes del registro, excepto si se trata solo de una lesión no diana.
7.1 Solo se permite la radiación previa a una lesión diana si ha habido una clara progresión de la lesión desde que se completó la radiación.
7.2 Si el paciente recibe radiación de dosis única para paliación o radiación a una lesión no diana, puede proceder inmediatamente al registro sin esperar.
7.3 Los eventos adversos agudos de la radiación deben haberse resuelto a ≤ Grado 1 (según la versión actual de NCI CTCAE).
Evidencia de metástasis cerebral activa, incluida la afectación leptomeníngea.
8.1 Se permite la metástasis del SNC controlada con cirugía previa y/o radioterapia. Para que se considere controlado, debe haber al menos 2 meses sin síntomas o evidencia de progresión antes del ingreso al estudio y debe haberse interrumpido la terapia con corticosteroides administrada para controlar el edema cerebral.
- Hipertensión no controlada (presión arterial [PA] >160/90mmHg en ≥2 ocasiones con al menos 5 minutos de diferencia). (Los pacientes que recientemente comenzaron o ajustaron los medicamentos antihipertensivos son elegibles siempre que la PA sea <140/90 mmHg en cualquier régimen nuevo para ≥3 observaciones diferentes en ≥14 días).
Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, incluidos los antecedentes de los siguientes en cualquier momento antes del registro:
10.1 Infarto de miocardio
10.2 Angina de pecho inestable
10.3 Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
10.4. Arritmia cardíaca no controlada o clínicamente significativa (son elegibles los pacientes con fibrilación auricular controlada)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a excipientes de medicamentos o agentes químicamente similares a la pixantrona.
- Actualmente recibe tratamiento en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos de investigación o se administran terapias de investigación.
14.1 El paciente no puede inscribirse en dichos ensayos clínicos mientras participa en este estudio.
Se pueden conceder excepciones para los ensayos relacionados con el control de los síntomas (Control del cáncer) que no emplean tratamientos hormonales o tratamientos que pueden bloquear el camino de los agentes específicos utilizados en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respuestas tumorales confirmadas (respuesta completa o parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La proporción de respuestas confirmadas se estimará por el número de mujeres que logran una RC o PR en dos evaluaciones consecutivas con una diferencia de al menos 6 a 8 semanas, según el nivel de dosis.
La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables en cada nivel de dosis.
Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito en cada nivel de dosis se calcularán de acuerdo con el enfoque de Duffy y Santner.
La respuesta se evaluará en este estudio utilizando las pautas revisadas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1); Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, cada ganglio linfático diana debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm. y normalización de biomarcadores tumorales.
Respuesta parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana no ganglionares y el eje corto de los ganglios linfáticos diana tomando como referencia la Suma de diámetros basales.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de documentación de la progresión de la enfermedad.
Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión de la enfermedad en el momento de su muerte.
Si se declara que el paciente es una violación mayor del tratamiento, el paciente será censurado en la fecha en que se declaró que ocurrió la violación del tratamiento.
En el caso de que un paciente comience el tratamiento y luego nunca regrese para ninguna evaluación, el paciente será censurado por progresión un día después del registro.
La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier en cada nivel de dosis.
La progresión se define utilizando las pautas revisadas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1).
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Hasta 5 años
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Tasa de supervivencia sin progresión a 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La tasa de supervivencia sin progresión a los 6 meses (SLP a los 6 meses) es la proporción de pacientes evaluables por eficacia sin progresión a los 6 meses desde el registro.
La tasa de SLP a los 6 meses se define como el número total de pacientes con eficacia evaluable en el estudio sin documentación de progresión de la enfermedad 6 meses después del registro dividido por el número total de pacientes con eficacia evaluable inscritos en el estudio.
Se considerará que los pacientes que fallecieron sin documentación de progresión habían progresado en la fecha de su muerte.
La verdadera tasa de SLP a los 6 meses se calculará mediante la proporción de pacientes con eficacia evaluable en el estudio sin documentación de la progresión de la enfermedad a los 6 meses del registro en cada nivel de dosis.
Se construirán intervalos de confianza binomiales para la tasa de SLP a los 6 meses para cada nivel de dosis.
La progresión se define utilizando las pautas revisadas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1).
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A los 6 meses
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier en cada nivel de dosis.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables con enfermedad medible que han logrado una respuesta confirmada como la fecha en la que se observa por primera vez el mejor estado objetivo del paciente como RC o PR hasta la fecha más temprana en que se documenta la progresión en cada nivel de dosis. .
Si un paciente muere después de la respuesta confirmada sin documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión de la enfermedad en el momento de su muerte.
En el caso de que un paciente no regrese para las evaluaciones antes de que se documente la progresión de la enfermedad, se censurará la progresión del paciente en la fecha de la última evaluación.
La distribución de la duración de la respuesta se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier en cada nivel de dosis.
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Hasta 5 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Para este criterio de valoración secundario, la toxicidad se define como un evento adverso de grado 3 o superior que se clasifica como posible, probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio.
La asignación de la atribución al tratamiento del estudio y el grado (o grado de gravedad) del evento adverso se clasifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Se informa el número de participantes que informaron una toxicidad de grado 3 o superior.
Para obtener una lista de todos los eventos adversos informados, consulte la sección Eventos adversos a continuación.
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1031
- U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCCTG-N1031
- CDR0000667253 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .