Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pixantron-dimaleát HER2-negatív áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2018. április 6. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat két adag pixantronról áttétes emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a pixantron-dimaleát, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A pixantron-dimaleát különböző módon történő beadása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pixantron-dimaleát milyen jól működik a HER2-negatív metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A megerősített tumorválaszok arányának felmérése a pixantron egyes dózisszintjein

Másodlagos

  • A progressziómentes túlélési (PFS) idők eloszlásának leírása a pixantront kapó betegeknél
  • A 6 hónapos PFS-arány értékelése a pixantron minden dózisszintjét kapó betegeknél
  • A pixantront kapó betegek teljes túlélési megoszlásának leírása
  • A pixantron mellékhatásprofiljának felmérése áttétes emlőrákos betegek kezelésében.
  • A vizsgálati rendet kapó betegek életminőségének és a betegek által jelentett tüneteinek értékelése

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi doxorubicin-kezelés szerint randomizálják (igen és nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek pixantron-dimaleát IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek pixantron-dimaleát IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Egyes betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor és időszakonként a vizsgálat során a keringő tumorsejtek CellSearch System és mRNS izolálási vizsgálati analízise céljából.

A betegek életminőség-kérdőíveket töltenek ki a lineáris analóg önértékelés (LASA6) és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) páciens által jelentett kimeneti változatának felhasználásával a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik nyomon, legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Regisztráció és véletlenszerűsítés – Bevonási kritériumok

  1. Nők vagy férfiak
  2. ≥18 éves kor felett
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma és metasztatikus emlőrák klinikai bizonyítéka.

  4. Az előkezelés követelményei:

    4.1. Korábban antraciklinnel és/vagy taxánnal kezelték neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben.

    4.2. 2-3 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie. MEGJEGYZÉS: Ha NINCS korábbi (neo)adjuváns kemoterápia, akkor a betegnek legalább 2 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie metasztatikus környezetben.

    4.2.1 MEGJEGYZÉS: Ha korábbi (neo)adjuváns kemoterápiát kaptak, a betegnek legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie metasztatikus környezetben.

    4.3. Korábbi hormonterápia megengedett neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben.

    Korlátlan számú előzetes hormonterápia megengedett.

  5. A betegeknek a protokollban meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  6. Negatív terhességi teszt ≤7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára.

  7. A következő laboratóriumi értékeket a regisztráció előtt ≤15 nappal kaptuk.

    7,1 Hemoglobin ≥10,0 g/dl

    7,2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Thrombocytaszám ≥100 000/ml

    7,4 Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN)

    7,5 SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7,6 Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  8. LVEF ≥50% és EKG az intézményi normál határokon belül, ≤22 nappal a regisztráció előtt kitöltve.
  9. ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2.
  10. Várható élettartam > 3 hónap
  11. Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
  12. A beteg írásos beleegyezését adta
  13. Hajlandó visszatérni az NCCTG beiratkozó intézményébe nyomon követés céljából.

Regisztráció és véletlenszerűsítés – Kizárási kritériumok

  1. Az alábbiak bármelyike, mert ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert.

    1.1 Terhes nők

    1.2 Szoptató nők

    1.3 Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (a kezelőorvos meghatározása szerint)

  2. III. vagy IV. stádiumú invazív rák (az emlőrák kivételével) a regisztrációt megelőző ≤3 évben (a nem melanómás bőrrák kivételével).
  3. HER2 pozitív emlőrák (3+ IHC vagy FISH által amplifikált) emlőrák az ASCO/CAP irányelvek szerint
  4. Élethosszig tartó kumulatív kezelésben részesült már >400 mg/m2-nek megfelelő doxorubicinnel.

  5. >3 korábbi kemoterápiás kezelés mellrák kezelésére.

    5.1 MEGJEGYZÉS: Ez a szám magában foglalja a (neo)adjuváns kemoterápiát is, ha adják. Ha (neo)adjuváns kemoterápiát kaptak, az egy (1) kezelési rendnek számít.

  6. Jelentős műtét, kemoterápia vagy immunológiai terápia ≤3 héttel a regisztráció előtt.

    6.1 MEGJEGYZÉS: Ha a beteg korábban bevacizumab-kezelésben részesült, a kezelés ebben a vizsgálatban legfeljebb 4 héttel a bevacizumab utolsó adagja után kezdődhet el.

  7. Sugárterápia ≤4 héttel a regisztráció előtt, kivéve, ha csak nem célzott elváltozásra vonatkozik.

    7.1 A célsérülést megelőző besugárzás csak akkor megengedett, ha a lézió egyértelműen előrehaladott a besugárzás befejezése óta.

    7.2 Ha a beteg egyszeri dózisú besugárzást kap palliáció vagy nem céllézió sugárzása miatt, azonnal, várakozás nélkül folytathatja a regisztrációt.

    7.3 A sugárzásból eredő akut nemkívánatos eseményeknek ≤1. fokozatra kell megszűnniük (az NCI CTCAE jelenlegi verziója szerint).

  8. Aktív agyi metasztázis bizonyítéka, beleértve a leptomeningeális érintettséget.

    8.1 Előzetes műtéttel és/vagy sugárterápiával kontrollált központi idegrendszeri áttétek megengedettek. Ahhoz, hogy kontrolláltnak tekintsék, legalább 2 hónapig semmilyen tünetnek vagy progresszió jelének kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt, és az agyödéma szabályozására adott kortikoszteroid-kezelést meg kell szakítani.

  9. Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás [BP] > 160/90 Hgmm ≥ 2 alkalommal, legalább 5 perc különbséggel). (Azok a betegek, akik a közelmúltban kezdték meg a vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy módosították a kezelésüket, jogosultak arra, hogy a BP <140/90 Hgmm bármely új kezelési rend esetén ≥3 különböző megfigyelésre ≥14 napon belül.).

  10. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve az alábbiakat a regisztráció előtt bármikor:

    10.1 Szívinfarktus

    10.2 Instabil angina pectoris

    10.3 New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség

    10.4. Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar (kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő betegek alkalmasak erre)

  11. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  12. Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megzavarnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  13. A gyógyszerkészítmény segédanyagaival vagy a pixantronhoz kémiailag hasonló anyagokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  14. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részesül kezelésben, amelyben vizsgálati eljárásokat végeznek vagy vizsgálati terápiákat alkalmaznak.

14.1 A páciens nem vehet részt ilyen klinikai vizsgálatokban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.

Ez alól kivételt képezhetnek azok a tünetkezeléssel (Cancer Control) kapcsolatos vizsgálatok, amelyek nem alkalmaznak hormonális kezelést vagy olyan kezelést, amely elzárhatja a jelen vizsgálatban használt célzott szerek útját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek pixantron-dimaleát IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: pixantron-dimaleát
Adott IV
Kísérleti: Kar II
A betegek pixantron-dimaleát IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: pixantron-dimaleát
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített tumorválaszok aránya (teljes vagy részleges válasz)
Időkeret: Akár 5 év
A megerősített válaszok arányát azon nők száma alapján becsülik meg, akik a dózisszinttől függően legalább 6-8 hét különbséggel két egymást követő értékelés során CR-t vagy PR-t értek el. A sikerek arányát úgy becsülik meg, hogy a sikerek számát osztják az értékelhető betegek teljes számával az egyes dózisszinteken. Az egyes dózisszinteknél a valódi sikerarányra vonatkozó megbízhatósági intervallumokat Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki. Ebben a tanulmányban a választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) átdolgozott irányelvei (1.1-es verzió) alapján értékelik; Teljes válasz (CR): Minden nem csomóponti céllézió eltűnése, minden célnyirokcsomó rövid tengelyének 1,0 cm-nél kisebbre kell csökkennie. és a tumor biomarkereinek normalizálása. Részleges válasz (PR): A nem csomóponti célléziók leghosszabb átmérőjének és a célnyirokcsomók rövid tengelyének összegének legalább 30%-os csökkenése, az átmérők alapösszegét tekintve.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: Akár 5 év
A betegség progressziójáig eltelt idő a regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő. Ha egy beteg a betegség progressziójának dokumentálása nélkül hal meg, akkor úgy kell tekinteni, hogy a beteg halála időpontjában már előrehaladott állapotban volt. Ha a beteget súlyos kezeléssértőnek nyilvánítják, a beteget azon a napon cenzúrázzák, amikor a kezelés megsértésének bejelentése megtörtént. Abban az esetben, ha a beteg elkezdi a kezelést, de soha nem tér vissza semmilyen kivizsgálásra, a beteget a regisztrációt követően egy nappal cenzúrázzák a progresszió miatt. A progresszióig eltelt idő eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg minden dózisszinten. A progresszió meghatározása a szilárd daganatokban található válaszértékelési kritériumok (RECIST) felülvizsgált irányelvei alapján történik (1.1-es verzió).
Akár 5 év
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónaposan
A 6 hónapos progressziómentes túlélés (6 hónapos PFS) a hatékonyság szempontjából értékelhető betegek aránya a regisztrációtól számított 6 hónap elteltével. A 6 hónapos PFS-arányt úgy határozzák meg, mint a vizsgálatban résztvevő, a betegség progressziójának dokumentálása nélküli, a hatékonyság szempontjából értékelhető betegek teljes számát a regisztrációtól számított 6 hónapon belül, osztva a vizsgálatba bevont, hatékonyság szempontjából értékelhető betegek teljes számával. Azokat a betegeket, akik a progresszió dokumentálása nélkül haltak meg, előrehaladottnak kell tekinteni a haláluk időpontjában. A valódi 6 hónapos PFS-arányt a hatékonyság szempontjából értékelhető betegek aránya alapján kell megbecsülni a betegség progressziójának dokumentálása nélkül a regisztrációtól számított 6 hónapon belül minden dózisszinten. A 6 hónapos PFS-arány binomiális konfidencia intervallumait minden dózisszinthez meg kell alkotni. A progresszió meghatározása a szilárd daganatokban található válaszértékelési kritériumok (RECIST) felülvizsgált irányelvei alapján történik (1.1-es verzió).
6 hónaposan
Teljes túlélési idő
Időkeret: Akár 5 év
A túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési idő eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg minden dózisszinten.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A válasz időtartamát minden olyan értékelhető, mérhető betegségben szenvedő beteg esetében határozzák meg, akik megerősített választ értek el, amikor a beteg legkorábbi legjobb objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nak állapították meg a progresszió legkorábbi időpontjáig minden dózisszinten dokumentálva. . Ha a beteg a megerősített válasz után hal meg anélkül, hogy dokumentálták volna a betegség progresszióját, akkor úgy kell tekinteni, hogy a beteg halála időpontjában már előrehaladott állapotban volt. Abban az esetben, ha a beteg nem tér vissza az értékelésre a betegség progressziójának dokumentálása előtt, a beteget az utolsó értékelés napján cenzúrázzák a progresszió miatt. A válasz időtartamának eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg minden dózisszinten.
Akár 5 év
Toxicitás
Időkeret: A kezelés után legfeljebb 1 évig
Ennél a másodlagos végpontnál a toxicitást olyan 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos lehetséges, valószínű vagy határozottan összefüggő nemkívánatos eseményeket jelenti. A vizsgálati kezeléshez való hozzárendelés és a nemkívánatos esemény fokozata (vagy súlyossági foka) a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint vannak osztályozva. A 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitást bejelentő résztvevők számát jelentették. Az összes jelentett nemkívánatos esemény listáját, kérjük, olvassa el az alábbi Nemkívánatos események szakaszban.
A kezelés után legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N1031
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a pixantron-dimaleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel