Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pixantronedimaleaat bij de behandeling van patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

6 april 2018 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gerandomiseerde fase II-studie van twee doses Pixantrone bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pixantronedimaleaat, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het op verschillende manieren toedienen van pixantronedimaleaat kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed pixantronedimaleaat werkt bij de behandeling van patiënten met HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het aandeel bevestigde tumorresponsen op elk dosisniveau van pixantron te beoordelen

Ondergeschikt

  • Om de verdeling van progressievrije overleving (PFS) tijden te beschrijven van patiënten die pixantron krijgen
  • Om het PFS-percentage na 6 maanden te beoordelen bij patiënten die elk dosisniveau pixantron kregen
  • Om de algehele overlevingsverdeling te beschrijven van patiënten die pixantron krijgen
  • Om het bijwerkingenprofiel van pixantron te beoordelen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
  • Om de kwaliteit van leven en door de patiënt gemelde symptomen te evalueren van patiënten die het onderzoeksregime kregen

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd volgens eerdere behandeling met doxorubicine (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen pixantrondimaleaat IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen pixantrondimaleaat IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sommige patiënten ondergaan een bloedmonsterafname bij baseline en periodiek tijdens de studie voor analyse van circulerende tumorcellen door het CellSearch-systeem en mRNA-isolatieassays.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in met behulp van de Linear Analogue Self Assessment (LASA6) en de Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 3-6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Registratie en randomisatie - Inclusiecriteria

  1. Vrouwen of mannen
  2. ≥18 jaar
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst en klinisch bewijs van uitgezaaide borstkanker.

  4. Vereisten voorbehandeling:

    4.1. Moet eerder zijn behandeld in neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting met anthracycline en/of taxaan.

    4.2. Moet 2-3 eerdere chemotherapiebehandelingen hebben gekregen. OPMERKING: Als er GEEN voorafgaande (neo)adjuvante chemotherapie is, moet de patiënt minimaal 2 eerdere chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan in de gemetastaseerde setting.

    4.2.1 OPMERKING: Als eerder (neo)adjuvante chemotherapie is gegeven, moet de patiënt ten minste 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.

    4.3. Voorafgaande hormonale therapie is toegestaan ​​in de neo-adjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting.

    Onbeperkte voorafgaande hormonale therapie is toegestaan.

  5. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
  6. Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

  7. De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤15 dagen voorafgaand aan de registratie.

    7.1 Hemoglobine ≥10.0g/dL

    7,2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Aantal bloedplaatjes ≥100.000/ml

    7,4 Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN)

    7,5 SGOT (AST) en SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7,6 Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN

  8. LVEF ≥50% en ECG binnen normale institutionele grenzen voltooid ≤22 dagen voorafgaand aan registratie.
  9. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
  10. Levensverwachting >3 maanden
  11. Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
  12. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  13. Bereidheid om terug te keren naar de NCTGG-inschrijvende instelling voor follow-up.

Registratie en randomisatie - Uitsluitingscriteria

  1. Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn.

    1.1 Zwangere vrouwen

    1.2 Vrouwen die borstvoeding geven

    1.3 Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken (zoals bepaald door de behandelend arts)

  2. Stadium III of IV invasieve kanker (anders dan borstkanker) in ≤3 jaar voorafgaand aan registratie (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  3. HER2 positieve borstkanker (3+ door IHC of FISH geamplificeerd) borstkanker volgens ASCO/CAP richtlijnen
  4. Heeft al een levenslange cumulatieve behandeling ondergaan met doxorubicine equivalent aan >400 mg/m2.

  5. >3 eerdere chemotherapieschema's voor borstkanker.

    5.1 LET OP: Dit aantal is inclusief (neo)adjuvante chemotherapie, indien gegeven. Als er (neo)adjuvante chemotherapie is gegeven, telt dit als één (1) regime.

  6. Grote operatie, chemotherapie of immunotherapie ≤3 weken voorafgaand aan registratie.

    6.1 OPMERKING: Als de patiënt eerder is behandeld met bevacizumab, mag de behandeling in dit onderzoek pas ≥4 weken na de laatste dosis bevacizumab worden gestart.

  7. Radiotherapie ≤4 weken voorafgaand aan registratie, behalve als het alleen om een ​​niet-doellaesie gaat.

    7.1 Voorafgaande bestraling van een doellaesie is alleen toegestaan ​​als er duidelijke progressie van de laesie is sinds de bestraling is voltooid.

    7.2 Als de patiënt een enkelvoudige dosis bestraling krijgt voor palliatie of bestraling van een niet-doellaesie, kan hij onmiddellijk overgaan tot registratie zonder te wachten.

    7.3 Acute bijwerkingen van straling moeten zijn opgelost tot ≤Graad 1 (volgens de huidige versie van NCI CTCAE).

  8. Bewijs van actieve hersenmetastase inclusief leptomeningeale betrokkenheid.

    8.1 CZS-metastasen gecontroleerd door voorafgaande operatie en/of radiotherapie zijn toegestaan. Om als gecontroleerd te worden beschouwd, moeten er ten minste 2 maanden geen symptomen of tekenen van progressie zijn voorafgaand aan deelname aan de studie en moet de behandeling met corticosteroïden die wordt gegeven om hersenoedeem onder controle te krijgen, zijn stopgezet.

  9. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk [BP] >160/90 mmHg bij ≥2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 5 minuten). (Patiënten die onlangs met antihypertensiva zijn gestart of deze hebben aangepast, komen in aanmerking op voorwaarde dat de bloeddruk <140/90 mmHg is bij een nieuw regime gedurende ≥3 verschillende waarnemingen in ≥14 dagen.).

  10. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief een voorgeschiedenis van het volgende op enig moment voorafgaand aan de registratie:

    10.1 Myocardinfarct

    10.2 Instabiele angina pectoris

    10.3 New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen

    10.4. Ongecontroleerde of klinisch significante hartritmestoornissen (patiënten met gecontroleerd atriumfibrilleren komen in aanmerking)

  11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  12. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.
  13. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor hulpstoffen van geneesmiddelen of middelen die chemisch vergelijkbaar zijn met pixantron.
  14. Wordt momenteel behandeld in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksprocedures worden uitgevoerd of onderzoekstherapieën worden toegediend.

14.1 Patiënt mag zich tijdens deelname aan dit onderzoek niet inschrijven voor dergelijke klinische onderzoeken.

Er kan een uitzondering worden gemaakt voor onderzoeken die verband houden met symptoombeheersing (kankerbestrijding) waarbij geen gebruik wordt gemaakt van hormonale behandelingen of behandelingen die het pad van de gerichte middelen die in dit onderzoek worden gebruikt, kunnen blokkeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen pixantrondimaleaat IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: pixantron dimaleaat
IV gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen op dag 1, 8 en 15 gedurende 1 uur pixantronedimaleaat IV. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: pixantron dimaleaat
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bevestigde tumorresponsen (volledige of gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het percentage bevestigde reacties wordt geschat op basis van het aantal vrouwen dat een CR of PR bereikt bij twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6-8 weken, afhankelijk van het dosisniveau. Het aantal successen zal worden geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten op elk dosisniveau. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage op elk dosisniveau zullen worden berekend volgens de benadering van Duffy en Santner. De respons zal in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen (versie 1.1); Volledige respons (CR): Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies, elke doellymfeknoop moet een vermindering van de korte as hebben tot <1,0 cm. en normalisatie van tumorbiomarkers. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameters van de niet-nodale doellaesies en de korte as van de doellymfklieren, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder documentatie van ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt ziekteprogressie had op het moment van overlijden. Als de patiënt wordt aangemerkt als een ernstige schending van de behandeling, wordt de patiënt gecensureerd op de datum waarop werd verklaard dat de schending van de behandeling heeft plaatsgevonden. In het geval dat een patiënt met de behandeling begint en daarna nooit terugkeert voor evaluaties, wordt de patiënt één dag na registratie gecensureerd voor progressie. De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier op elk dosisniveau. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen (versie 1.1).
Tot 5 jaar
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het percentage progressievrije overleving na 6 maanden (6 maanden PFS) is het percentage van op werkzaamheid evalueerbare patiënten die 6 maanden na registratie progressievrij zijn. Het PFS-percentage na 6 maanden wordt gedefinieerd als het totale aantal op werkzaamheid evalueerbare patiënten in het onderzoek zonder documentatie van ziekteprogressie 6 maanden na registratie, gedeeld door het totale aantal op werkzaamheid evalueerbare patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Patiënten die zijn overleden zonder gedocumenteerde progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van overlijden. Het werkelijke PFS-percentage na 6 maanden zal worden geschat op basis van het aantal op werkzaamheid evalueerbare patiënten in het onderzoek zonder documentatie van ziekteprogressie 6 maanden na registratie op elk dosisniveau. Voor elk dosisniveau zullen binominale betrouwbaarheidsintervallen voor 6-mo PFS-snelheid worden geconstrueerd. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen (versie 1.1).
Op 6 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier op elk dosisniveau.
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten met meetbare ziekte die een bevestigde respons hebben bereikt als de datum waarop de vroegste beste objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt vastgesteld als CR of PR tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd op elk dosisniveau . Als een patiënt na de bevestigde respons overlijdt zonder documentatie van ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt ziekteprogressie had op het moment van overlijden. In het geval dat een patiënt niet terugkeert voor evaluaties voordat de ziekteprogressie is gedocumenteerd, wordt de patiënt gecensureerd voor progressie op de datum van de laatste evaluatie. De verdeling van de responsduur zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier op elk dosisniveau.
Tot 5 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
Voor dit secundaire eindpunt wordt toxiciteit gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger die geclassificeerd zijn als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. De toewijzing van toeschrijving aan de studiebehandeling en de graad (of mate van ernst) van de bijwerking worden geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het aantal deelnemers dat een graad 3 of hoger toxiciteit meldt, wordt vermeld. Voor een lijst van alle gemelde bijwerkingen, verwijzen wij u naar de rubriek Ongewenste voorvallen hieronder.
Tot 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1031
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren