Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pixantron dimaleát v léčbě pacientů s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

6. dubna 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II dvou dávek pixantronu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je pixantron dimaleát, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání pixantron dimaleátu různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí pixantron dimaleát při léčbě pacientek s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit podíl potvrzených nádorových odpovědí při každé dávkové hladině pixantronu

Sekundární

  • Popsat distribuci časů přežití bez progrese (PFS) pacientů užívajících pixantron
  • Zhodnotit 6měsíční míru PFS u pacientů dostávajících každou dávkovou hladinu pixantronu
  • Popsat celkovou distribuci přežití pacientů užívajících pixantron
  • Posoudit profil nežádoucích účinků pixantronu při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
  • Vyhodnotit kvalitu života a pacientem hlášené symptomy pacientů užívajících studijní režim

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni podle předchozí léčby doxorubicinem (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají pixantron dimaleát IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají pixantron dimaleát IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro analýzu cirkulujících nádorových buněk pomocí systému CellSearch a testy izolace mRNA.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života pomocí lineárního analogového sebehodnocení (LASA6) a verze pacientem hlášených výsledků obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) na začátku studie a pravidelně během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Registrace a Randomizace – Kritéria zařazení

  1. Ženy nebo muži
  2. ≥18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu a klinický průkaz metastatického karcinomu prsu.

  4. Požadavky na předběžnou úpravu:

    4.1. Musí být již dříve léčen v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě antracykliny a/nebo taxanem.

    4.2. Musí podstoupit 2–3 předchozí chemoterapeutické léčebné režimy. POZNÁMKA: Pokud NEŽÁDÁ předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie, pacientka musí podstoupit minimálně 2 předchozí chemoterapeutické režimy u metastatického onemocnění.

    4.2.1 POZNÁMKA: Pokud byla podána předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie, musí pacient podstoupit alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim u metastatického onemocnění.

    4.3. Předchozí hormonální terapie povolená v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě.

    Je povolena neomezená předchozí hormonální terapie.

  5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu.
  6. Negativní těhotenský test provedený ≤7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.

  7. Následující laboratorní hodnoty byly získány ≤ 15 dní před registrací.

    7.1 Hemoglobin ≥10,0 g/dl

    7,2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Počet krevních destiček ≥100 000/ml

    7,4 Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN)

    7,5 SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7,6 Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  8. LVEF ≥50 % a EKG v rámci ústavních normálních limitů dokončeno ≤22 dní před registrací.
  9. Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  10. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  11. Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  12. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  13. Ochota vrátit se do NCCTG zapisující instituce k dalšímu sledování.

Registrace a Randomizace – Kritéria vyloučení

  1. Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

    1.1 Těhotné ženy

    1.2 Kojící ženy

    1.3 Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře)

  2. Invazivní rakovina stadia III nebo IV (jiná než rakovina prsu) ≤ 3 roky před registrací (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  3. HER2 pozitivní rakovina prsu (3+ podle IHC nebo FISH amplifikovaná) rakovina prsu podle pokynů ASCO/CAP
  4. Již podstoupil celoživotní kumulativní léčbu doxorubicinem ekvivalentním >400 mg/m2.

  5. >3 předchozí režimy chemoterapie pro rakovinu prsu.

    5.1 POZNÁMKA: Toto číslo zahrnuje (neo)adjuvantní chemoterapii, pokud je podávána. Pokud byla podána (neo)adjuvantní chemoterapie, počítá se to jako jeden (1) režim.

  6. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunologická léčba ≤ 3 týdny před registrací.

    6.1 POZNÁMKA: Pokud byl pacient dříve léčen bevacizumabem, léčba v této studii by neměla začít dříve než ≥ 4 týdny po poslední dávce bevacizumabu.

  7. Radioterapie ≤ 4 týdny před registrací, s výjimkou případů, kdy se týká pouze necílové léze.

    7.1 Předchozí ozařování cílové léze je povoleno pouze v případě, že od ukončení ozařování došlo k jasné progresi léze.

    7.2 Pokud pacient obdrží jednorázovou dávku záření pro paliaci nebo ozáření necílové léze, může okamžitě bez čekání přistoupit k registraci.

    7.3 Akutní nežádoucí příhody z ozáření musí být vyřešeny na ≤ 1. stupeň (podle aktuální verze NCI CTCAE).

  8. Důkaz aktivní mozkové metastázy včetně leptomeningeálního postižení.

    8.1 Metastázy do CNS kontrolované předchozí operací a/nebo radioterapií jsou povoleny. Aby byla považována za kontrolovanou, musí být před vstupem do studie alespoň 2 měsíce bez příznaků nebo známek progrese a léčba kortikosteroidy podávaná ke kontrole otoku mozku musí být přerušena.

  9. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak [BP] >160/90 mmHg při ≥2 příležitostech s odstupem alespoň 5 minut). (Pacienti, kteří nedávno zahájili nebo upravili antihypertenzní léčbu, jsou způsobilí za předpokladu, že TK je <140/90 mmHg při jakémkoli novém režimu pro ≥3 různá pozorování během ≥14 dnů.).

  10. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně jakékoli anamnézy následujících kdykoli před registrací:

    10.1 Infarkt myokardu

    10.2 Nestabilní angina pectoris

    10.3 Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).

    10.4. Nekontrolovaná nebo klinicky významná srdeční arytmie (vhodní jsou pacienti s kontrolovanou fibrilací síní)

  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  12. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  13. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky léčivého přípravku nebo látky chemicky podobné pixantronu.
  14. V současné době se léčí v jiné klinické studii, ve které se provádějí zkušební postupy nebo se podávají zkušební terapie.

14.1 Pacient se nesmí zapsat do takových klinických studií, když se účastní této studie.

Výjimka může být udělena pro studie související se zvládáním symptomů (kontrola rakoviny), které nepoužívají hormonální léčbu nebo léčbu, která může blokovat cestu cílených látek používaných v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají pixantron dimaleát IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: pixantron dimaleát
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají pixantron dimaleát IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: pixantron dimaleát
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potvrzených nádorových odpovědí (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: Až 5 let
Podíl potvrzených odpovědí bude odhadnut podle počtu žen, které dosáhly CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 6-8 týdnů v závislosti na úrovni dávky. Podíl úspěchů bude odhadnut počtem úspěchů děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů v každé dávkové hladině. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu na každé úrovni dávky budou vypočteny podle přístupu Duffyho a Santnera. Odpověď bude v této studii vyhodnocena pomocí revidovaných směrnic Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1); Complete Response (CR): Vymizení všech neuzlových cílových lézí, každá cílová lymfatická uzlina musí mít redukci v krátké ose na <1,0 cm. a normalizace nádorových biomarkerů. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů neuzlových cílových lézí a krátké osy cílových lymfatických uzlin, přičemž se jako reference použije základní součet průměrů.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace o progresi onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi onemocnění. Pokud je pacient prohlášen za závažného porušení léčby, bude pacient cenzurován v den, kdy bylo prohlášeno, že k porušení léčby došlo. V případě, že pacient zahájí léčbu a poté se již nikdy nevrátí na žádné hodnocení, bude u pacienta jeden den po registraci cenzurována progrese. Distribuce času do progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každou dávkovou hladinu. Progrese je definována pomocí revidovaných pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
Až 5 let
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: V 6 měsících
Míra 6měsíčního přežití bez progrese (6měsíční PFS) je podíl pacientů bez progrese 6 měsíců od registrace s hodnocením účinnosti. 6měsíční míra PFS je definována jako celkový počet pacientů s hodnocením účinnosti ve studii bez dokumentace progrese onemocnění 6 měsíců od registrace vydělený celkovým počtem pacientů s hodnocením účinnosti zařazených do studie. Pacienti, kteří zemřeli bez dokumentace progrese, budou považováni za progresivní v den jejich smrti. Skutečná 6měsíční míra PFS bude odhadnuta podle podílu pacientů s hodnocením účinnosti ve studii bez dokumentace progrese onemocnění 6 měsíců od registrace pro každou dávkovou hladinu. Pro každou úroveň dávky budou konstruovány binomické intervaly spolehlivosti pro 6měsíční míru PFS. Progrese je definována pomocí revidovaných pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
V 6 měsících
Celková doba přežití
Časové okno: Až 5 let
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce doby přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každou dávkovou hladinu.
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli potvrzené odpovědi, jako datum, kdy je nejdříve zaznamenán nejlepší objektivní stav pacienta jako CR nebo PR k nejbližšímu datu, progrese je dokumentována u každé úrovně dávky . Pokud pacient zemře po potvrzené odpovědi bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi onemocnění. V případě, že se pacient nevrátí na vyšetření před dokumentací progrese onemocnění, bude pacient cenzurován z hlediska progrese k datu posledního hodnocení. Distribuce trvání odezvy bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každou dávkovou hladinu.
Až 5 let
Toxicita
Časové okno: Až 1 rok po léčbě
Pro tento sekundární cílový bod je toxicita definována jako nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší, které jsou klasifikovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou. Přiřazení přisouzení studijní léčbě a stupeň (nebo stupeň závažnosti) nežádoucí příhody jsou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Uvádí se počet účastníků hlásících toxicitu stupně 3 nebo vyšší. Seznam všech hlášených nežádoucích účinků naleznete v části Nežádoucí účinky níže.
Až 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1031
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pixantron dimaleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit