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Dimaleato de pixantrona no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo

6 de abril de 2018 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo Randomizado de Fase II de Duas Doses de Pixantrona em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o dimaleato de pixantrona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar dimaleato de pixantrona de diferentes maneiras pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o dimaleato de pixantrona funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Medicamento: dimaleato de pixantrona

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Para avaliar a proporção de respostas tumorais confirmadas em cada nível de dose de pixantrona

Secundário

Descrever a distribuição dos tempos de sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes recebendo pixantrona
Avaliar a taxa de PFS de 6 meses em pacientes recebendo cada nível de dose de pixantrona
Descrever a distribuição de sobrevida global de pacientes recebendo pixantrona
Avaliar o perfil de eventos adversos da pixantrona no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.
Avaliar a qualidade de vida e os sintomas relatados pelos pacientes que receberam o regime do estudo

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados de acordo com o tratamento anterior com doxorrubicina (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Alguns pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e periodicamente durante o estudo para análise de células tumorais circulantes pelo CellSearch System e ensaios de isolamento de mRNA.

Os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida usando a Autoavaliação Analógica Linear (LASA6) e a Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) no início e periodicamente durante o estudo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC - Niles
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
    - Adventist Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Registro e Randomização - Critérios de Inclusão

mulheres ou homens
≥18 anos de idade
Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente e evidência clínica de câncer de mama metastático.
Requisitos de pré-tratamento:
4.1. Deve ter sido previamente tratado em ambiente neoadjuvante, adjuvante ou metastático com antraciclina e/ou taxano.
4.2. Deve ter recebido 2-3 regimes de tratamento de quimioterapia anteriores OBSERVAÇÃO: Se NÃO houver quimioterapia (neo)adjuvante anterior, o paciente deve ter recebido um mínimo de 2 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático.
4.2.1 OBSERVAÇÃO: Se a quimioterapia (neo)adjuvante anterior tiver sido administrada, o paciente deve ter recebido pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior no cenário metastático.
4.3. Terapia hormonal prévia permitida no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático.
Terapia hormonal anterior ilimitada é permitida.
Os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido no protocolo.
Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes do registro, apenas para mulheres em idade fértil.
Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤15 dias antes do registro.
7,1 Hemoglobina ≥10,0g/dL
7.2 ANC ≥1500/mm^3
7.3 Contagem de plaquetas ≥100.000/mL
7,4 bilirrubina total ≤1,5 x LSN)
7,5 SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤5 x LSN
7,6 Creatinina sérica ≤1,5 x LSN
FEVE ≥50% e ECG dentro dos limites normais institucionais concluídos ≤22 dias antes do registro.
Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
Expectativa de vida > 3 meses
Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
O paciente forneceu consentimento informado por escrito
Disposição para retornar à instituição de inscrição do NCCTG para acompanhamento.

Cadastro e Randomização - Critérios de Exclusão

Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos.
1.1 Mulheres grávidas
1.2 Mulheres que amamentam
1.3 Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada (conforme determinado pelo médico assistente)
Câncer invasivo estágio III ou IV (exceto câncer de mama) em ≤3 anos antes do registro (com exceção do câncer de pele não melanoma).
Câncer de mama HER2 positivo (3+ por IHC ou FISH amplificado) câncer de mama pelas diretrizes ASCO/CAP
Já recebeu tratamento cumulativo vitalício com doxorrubicina equivalente a >400 mg/m2.
>3 esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de mama.
5.1 NOTA: Este número inclui quimioterapia (neo)adjuvante, se administrada. Se a quimioterapia (neo)adjuvante FOR administrada, ela conta como um (1) regime.
Cirurgia de grande porte, quimioterapia ou terapia imunológica ≤3 semanas antes do registro.
6.1 NOTA: Se o paciente recebeu tratamento anterior com bevacizumabe, o tratamento neste estudo não deve começar até ≥4 semanas após a última dose de bevacizumabe.
Radioterapia ≤4 semanas antes do registro, exceto se apenas para uma lesão não-alvo.
7.1 A radiação prévia para uma lesão-alvo é permitida apenas se houver progressão clara da lesão desde que a radiação foi concluída.
7.2 Se o paciente receber radiação de dose única para paliação ou radiação para lesão não-alvo, ele pode prosseguir imediatamente para o registro sem esperar.
7.3 Os eventos adversos agudos da radiação devem ser resolvidos para ≤ Grau 1 (de acordo com a versão atual do NCI CTCAE).
Evidência de metástase cerebral ativa, incluindo envolvimento leptomeníngeo.
8.1 A metástase do SNC controlada por cirurgia prévia e/ou radioterapia é permitida. Para ser considerado controlado, deve haver pelo menos 2 meses sem sintomas ou evidência de progressão antes da entrada no estudo e a corticoterapia administrada para controlar o edema cerebral deve ter sido descontinuada.
Hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] >160/90mmHg em ≥2 ocasiões com pelo menos 5 minutos de intervalo). (Pacientes que iniciaram recentemente ou ajustaram medicamentos anti-hipertensivos são elegíveis, desde que a PA seja <140/90mmHg em qualquer novo regime para ≥3 observações diferentes em ≥14 dias.).
Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer história do seguinte a qualquer momento antes do registro:
10.1 Infarto do miocárdio
10.2 Angina de peito instável
10.3 New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
10.4. Arritmia cardíaca não controlada ou clinicamente significativa (pacientes com fibrilação atrial controlada são elegíveis)
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
História de alergia ou hipersensibilidade a excipientes de medicamentos ou agentes quimicamente semelhantes à pixantrona.
Atualmente recebendo tratamento em um estudo clínico diferente no qual procedimentos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas.

14.1 O paciente não pode se inscrever em tais ensaios clínicos enquanto estiver participando deste estudo.

Uma exceção pode ser concedida para ensaios relacionados ao controle de sintomas (controle do câncer) que não empregam tratamentos hormonais ou tratamentos que possam bloquear o caminho dos agentes-alvo usados neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu Os pacientes recebem dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: dimaleato de pixantrona Dado IV
Experimental: Braço II Os pacientes recebem dimaleato de pixantrona IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: dimaleato de pixantrona Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de respostas tumorais confirmadas (resposta completa ou parcial) Prazo: Até 5 anos	A proporção de respostas confirmadas será estimada pelo número de mulheres que atingem um CR ou PR em duas avaliações consecutivas com pelo menos 6-8 semanas de intervalo, dependendo do nível de dose. A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis em cada nível de dose. Os intervalos de confiança para a verdadeira proporção de sucesso em cada nível de dose serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner. A resposta será avaliada neste estudo usando as diretrizes revisadas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1); Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais, cada linfonodo alvo deve ter redução no eixo curto para <1,0 cm. e normalização de biomarcadores tumorais. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros maiores das lesões alvo não nodais e do eixo curto dos gânglios linfáticos alvo tomando como referência a Soma dos Diâmetros da Linha de Base.	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para Progressão da Doença Prazo: Até 5 anos	O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o registro até a primeira data de documentação da progressão da doença. Se um paciente falecer sem a documentação da progressão da doença, será considerado que o paciente apresentava progressão da doença no momento de sua morte. Se o paciente for considerado uma violação grave do tratamento, o paciente será censurado na data em que foi declarada a ocorrência da violação do tratamento. No caso de um paciente iniciar o tratamento e nunca mais retornar para nenhuma avaliação, o paciente será censurado quanto à progressão um dia após o registro. A distribuição do tempo para progressão será estimada usando o método de Kaplan-Meier em cada nível de dose. A progressão é definida usando as diretrizes revisadas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).	Até 5 anos
Taxa de sobrevivência sem progressão de 6 meses Prazo: Aos 6 meses	A taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS de 6 meses) é a proporção de pacientes avaliáveis por eficácia sem progressão 6 meses a partir do registro. A taxa de PFS de 6 meses é definida como o número total de pacientes com avaliação de eficácia no estudo sem documentação da progressão da doença 6 meses a partir do registro dividido pelo número total de pacientes com avaliação de eficácia inscritos no estudo. Os pacientes que morreram sem documentação de progressão serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. A verdadeira taxa de PFS de 6 meses será estimada pela proporção de pacientes com avaliação de eficácia no estudo sem documentação de progressão da doença 6 meses a partir do registro em cada nível de dose. Intervalos de confiança binomial para taxa de PFS de 6 meses serão construídos para cada nível de dose. A progressão é definida usando as diretrizes revisadas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).	Aos 6 meses
Tempo de Sobrevivência Geral Prazo: Até 5 anos	O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier em cada dose.	Até 5 anos
Duração da resposta Prazo: Até 5 anos	A duração da resposta é definida para todos os pacientes avaliáveis com doença mensurável que alcançaram uma resposta confirmada como a data em que o melhor estado objetivo mais antigo do paciente é observado pela primeira vez como CR ou PR até a data mais próxima em que a progressão é documentada em cada nível de dose . Se um paciente morrer após a resposta confirmada sem documentação de progressão da doença, o paciente será considerado como tendo progressão da doença no momento de sua morte. No caso de um paciente não retornar para avaliações antes da documentação da progressão da doença, o paciente será censurado quanto à progressão na data da última avaliação. A distribuição da duração da resposta será estimada pelo método de Kaplan-Meier em cada dose.	Até 5 anos
Toxicidade Prazo: Até 1 ano após o tratamento	Para este desfecho secundário, a toxicidade é definida como um evento adverso de grau 3 ou superior classificado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo. A atribuição de atribuição ao tratamento do estudo e o grau (ou grau de gravidade) do evento adverso são classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. É relatado o número de participantes que relatam uma toxicidade de grau 3 ou superior. Para obter uma lista de todos os eventos adversos relatados, consulte a Seção de Eventos Adversos abaixo.	Até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Sideras K, Hillman DW, Giridhar K, Ginos BF, Tenglin RC, Liu H, Chen B, Tan W, Gross GG, Mowat RB, Dueck AC, Perez EA, Moreno-Aspitia A. Randomized Phase II Study of Two Doses of Pixantrone in Patients with Metastatic Breast Cancer (NCCTG N1031, Alliance). Oncologist. 2022 Apr 21;27(5):338-e368. doi: 10.1093/oncolo/oyab065. Online ahead of print.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

N1031
U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCCTG-N1031
CDR0000667253 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-02021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Dimaleato de pixantrona no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo

Estudo Randomizado de Fase II de Duas Doses de Pixantrona em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo