Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pixantrone Dimaleate til behandling af patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft

6. april 2018 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiseret fase II-undersøgelse af to doser Pixantron hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom pixantrondimaleat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give pixantron-dimaleat på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt pixantron-dimaleat virker ved behandling af patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere andelen af ​​bekræftede tumorresponser ved hvert dosisniveau af pixantron

Sekundær

  • At beskrive fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) tider for patienter, der modtager pixantron
  • At vurdere 6-måneders PFS-frekvensen hos patienter, der får hvert dosisniveau af pixantron
  • At beskrive den samlede overlevelsesfordeling af patienter, der modtager pixantron
  • At vurdere bivirkningsprofilen for pixantron i behandlingen af ​​patienter med metastatisk brystkræft.
  • At evaluere livskvaliteten og patientrapporterede symptomer hos patienter, der modtager undersøgelsesregimen

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres i henhold til tidligere doxorubicinbehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nogle patienter gennemgår blodprøveudtagning ved baseline og med jævne mellemrum under undersøgelsen til analyse af cirkulerende tumorceller ved hjælp af CellSearch System og mRNA-isolationsassays.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved hjælp af Linear Analog Self Assessment (LASA6) og Patient-Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op hver 3.-6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Registrering og randomisering - Inklusionskriterier

  1. Kvinder eller mænd
  2. ≥18 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet og kliniske tegn på metastatisk brystkræft.

  4. Krav til forbehandling:

    4.1. Skal tidligere have været behandlet i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser med antracyklin og/eller taxan.

    4.2. Skal have modtaget 2-3 tidligere kemoterapibehandlingsregimer BEMÆRK: Hvis INGEN tidligere (neo)adjuverende kemoterapi, skal patienten have modtaget minimum 2 tidligere kemoterapiregimer i metastaserende omgivelser.

    4.2.1 BEMÆRK: Hvis tidligere (neo)adjuverende kemoterapi ER blevet givet, skal patienten have modtaget mindst 1 tidligere kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser.

    4.3. Forudgående hormonbehandling tilladt i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser.

    Ubegrænset forudgående hormonbehandling er tilladt.

  5. Patienter skal have målbar sygdom som defineret i protokollen.
  6. Negativ graviditetstest udført ≤7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.

  7. Følgende laboratorieværdier opnået ≤15 dage før registrering.

    7.1 Hæmoglobin ≥10,0g/dL

    7,2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Blodpladetal ≥100.000/ml

    7,4 Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN)

    7,5 SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7.6 Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  8. LVEF ≥50 % og EKG inden for institutionelle normale grænser afsluttet ≤22 dage før registrering.
  9. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  10. Forventet levetid >3 måneder
  11. Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  12. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  13. Vilje til at vende tilbage til NCCTG indskrivende institution for opfølgning.

Registrering og randomisering - Eksklusionskriterier

  1. Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.

    1.1 Gravide kvinder

    1.2 Sygeplejerske kvinder

    1.3 Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention (som bestemt af den behandlende læge)

  2. Stadie III eller IV invasiv cancer (bortset fra brystkræft) i ≤3 år før registrering (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft).
  3. HER2 positiv brystkræft (3+ af IHC eller FISH amplificeret) brystkræft ifølge ASCO/CAP retningslinjer
  4. Har allerede fået livstids kumulativ behandling med doxorubicin svarende til >400 mg/m2.

  5. >3 tidligere kemoterapiregimer for brystkræft.

    5.1 BEMÆRK: Dette tal inkluderer (neo)adjuverende kemoterapi, hvis givet. Hvis (neo)adjuverende kemoterapi ER blevet givet, tæller det som én (1) kur.

  6. Større operation, kemoterapi eller immunologisk behandling ≤3 uger før registrering.

    6.1 BEMÆRK: Hvis patienten har modtaget tidligere behandling med bevacizumab, bør behandlingen i dette forsøg ikke påbegyndes før ≥4 uger efter den sidste dosis af bevacizumab.

  7. Strålebehandling ≤4 uger før registrering, undtagen hvis kun til en ikke-mållæsion.

    7.1 Forudgående stråling til en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen, siden bestrålingen blev afsluttet.

    7.2 Hvis patienten modtager enkeltdosis stråling til palliation eller stråling til ikke-mållæsion, kan de straks gå videre til registrering uden at vente.

    7.3 Akutte uønskede hændelser fra stråling skal være løst til ≤Grade 1 (ifølge den aktuelle version af NCI CTCAE).

  8. Beviser for aktiv hjernemetastase inklusive leptomeningeal involvering.

    8.1 CNS-metastaser styret af forudgående operation og/eller strålebehandling er tilladt. For at blive betragtet som kontrolleret skal der være mindst 2 måneder uden symptomer eller tegn på progression før studiestart, og kortikosteroidbehandling givet for at kontrollere hjerneødem skal være afbrudt.

  9. Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] >160/90 mmHg ved ≥2 lejligheder med mindst 5 minutters mellemrum). (Patienter, der for nylig har startet eller justeret antihypertensiv medicin, er berettiget, forudsat at BP er <140/90 mmHg på ethvert nyt regime i ≥3 forskellige observationer på ≥14 dage).

  10. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder enhver historie med følgende på ethvert tidspunkt før registrering:

    10.1 Myokardieinfarkt

    10.2 Ustabil angina pectoris

    10.3 New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens

    10.4. Ukontrolleret eller klinisk signifikant hjertearytmi (patienter med kontrolleret atrieflimren er kvalificerede)

  11. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  12. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  13. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelproduktets hjælpestoffer eller midler, der kemisk ligner pixantron.
  14. Modtager i øjeblikket behandling i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres.

14.1 Patienten må ikke tilmelde sig sådanne kliniske forsøg, mens han deltager i denne undersøgelse.

Undtagelse kan gives for forsøg relateret til symptomhåndtering (kræftkontrol), som ikke anvender hormonbehandlinger eller behandlinger, der kan blokere vejen for de målrettede midler, der anvendes i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: pixantron-dimaleat
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienter får pixantron-dimaleat IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: pixantron-dimaleat
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af bekræftede tumorresponser (komplet eller delvis respons)
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​bekræftede responser vil blive estimeret ud fra antallet af kvinder, der opnår en CR eller PR på to på hinanden følgende evalueringer med mindst 6-8 ugers mellemrum afhængigt af dosisniveauet. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter på hvert dosisniveau. Konfidensintervaller for den sande succesproportion på hvert dosisniveau vil blive beregnet i overensstemmelse med Duffy og Santners tilgang. Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.1); Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, hver mållymfeknude skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm. og normalisering af tumorbiomarkører. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af de ikke-nodale mållæsioner og den korte akse af mållymfeknuderne med udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato for dokumentation for sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft sygdomsprogression på tidspunktet for sin død. Hvis patienten erklæres for en større behandlingsovertrædelse, vil patienten blive censureret på den dato, hvor behandlingsovertrædelsen blev erklæret at være sket. I tilfælde af at en patient starter behandling og derefter aldrig vender tilbage til nogen evalueringer, vil patienten blive censureret for progression en dag efter registrering. Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier på hvert dosisniveau. Progression defineres ved hjælp af de reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.1).
Op til 5 år
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelse (6-måneders PFS) rate er andelen af ​​effekt-evaluerbare patienter uden progression 6 måneder fra registrering. 6-måneders PFS-raten er defineret som det samlede antal af effektivitets-evaluerbare patienter i undersøgelsen uden dokumentation for sygdomsprogression 6 måneder fra registreringen divideret med det samlede antal effekt-evaluerbare patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der døde uden dokumentation for progression, vil blive anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Den sande 6-måneders PFS-rate vil blive estimeret ved andelen af ​​effektivitets-evaluerbare patienter i undersøgelse uden dokumentation for sygdomsprogression 6 måneder fra registrering på hvert dosisniveau. Binomiale konfidensintervaller for 6-måneders PFS-hastighed vil blive konstrueret for hvert dosisniveau. Progression defineres ved hjælp af de reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.1).
Ved 6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 5 år
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier på hvert dosisniveau.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed af respons er defineret for alle evaluerbare patienter med målbar sygdom, som har opnået et bekræftet respons, som den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til den tidligste dato progression er dokumenteret på hvert dosisniveau . Hvis en patient dør efter det bekræftede svar uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft sygdomsprogression på tidspunktet for sin død. I tilfælde af at en patient undlader at vende tilbage til evalueringer før en dokumentation for sygdomsprogression, vil patienten blive censureret for progression på datoen for sidste evaluering. Fordelingen af ​​varigheden af ​​respons vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode på hvert dosisniveau.
Op til 5 år
Toksicitet
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingen
For dette sekundære endepunkt defineres toksicitet som en grad 3 eller højere uønskede hændelser, der er klassificeret som enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling. Tildelingen af ​​tilskrivning til undersøgelsesbehandling og grad (eller sværhedsgrad) af den uønskede hændelse klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Antallet af deltagere, der rapporterer en grad 3 eller højere toksicitet, er rapporteret. For en liste over alle rapporterede bivirkninger henvises til afsnittet om bivirkninger nedenfor.
Op til 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1031
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pixantron-dimaleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner