Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dimaleinian piksantronu w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II dwóch dawek piksantronu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak dimaleinian piksantronu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie dimaleinianu piksantronu na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa dimaleinian piksantronu w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka potwierdzonych odpowiedzi guza na każdy poziom dawki piksantronu

Wtórny

  • Opisanie rozkładu czasów przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów otrzymujących piksantron
  • Ocena 6-miesięcznego wskaźnika PFS u pacjentów otrzymujących każdy poziom dawki piksantronu
  • Aby opisać ogólny rozkład przeżycia pacjentów otrzymujących piksantron
  • Ocena profilu działań niepożądanych piksantronu w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami.
  • Ocena jakości życia i zgłaszanych przez pacjentów objawów pacjentów otrzymujących schemat badania

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani zgodnie z wcześniejszym leczeniem doksorubicyną (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie dimaleinian piksantronu przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie dimaleinian piksantronu przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania w celu analizy krążących komórek nowotworowych za pomocą systemu CellSearch i testów izolacji mRNA.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia przy użyciu liniowej analogowej samooceny (LASA6) oraz wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) na początku badania i okresowo w trakcie badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rejestracja i randomizacja — kryteria włączenia

  1. Kobiety lub mężczyźni
  2. ≥18 lat
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi i dowody kliniczne raka piersi z przerzutami.

  4. Wymagania dotyczące obróbki wstępnej:

    4.1. Musi być wcześniej leczony antracykliną i/lub taksanem w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym.

    4.2. Musi otrzymać wcześniej 2-3 schematy chemioterapii UWAGA: Jeśli NIE zastosowano wcześniej (neo)adiuwantowej chemioterapii, pacjent musi otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu przerzutów.

    4.2.1 UWAGA: Jeśli wcześniej zastosowano chemioterapię (neo)adjuwantową, pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii z powodu przerzutów.

    4.3. Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym.

    Dozwolona jest nieograniczona wcześniejsza terapia hormonalna.

  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, jak zdefiniowano w protokole.
  6. Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.

  7. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤15 dni przed rejestracją.

    7,1 Hemoglobina ≥10,0 g/dl

    7,2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Liczba płytek krwi ≥100 000/ml

    7,4 Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN)

    7,5 SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) ≤5 x GGN

    7,6 Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN

  8. LVEF ≥50% i EKG w normie instytucjonalnej zakończone ≤22 dni przed rejestracją.
  9. Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
  10. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  11. Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  12. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  13. Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej NCCTG w celu kontynuacji.

Rejestracja i randomizacja — kryteria wykluczenia

  1. Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy badanego czynnika, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane.

    1.1 Kobiety w ciąży

    1.2 Kobiety karmiące

    1.3 Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)

  2. Rak inwazyjny stopnia III lub IV (inny niż rak piersi) w ciągu ≤3 lat przed rejestracją (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  3. HER2-dodatni rak piersi (3+ według IHC lub amplifikacji FISH) rak piersi według wytycznych ASCO/CAP
  4. Otrzymał już w ciągu całego życia skumulowane leczenie doksorubicyną w dawce >400 mg/m2.

  5. > 3 wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi.

    5.1 UWAGA: Liczba ta obejmuje chemioterapię (neo)adiuwantową, jeśli została podana. Jeśli zastosowano chemioterapię (neo)adjuwantową, liczy się ona jako jeden (1) schemat.

  6. Poważna operacja, chemioterapia lub terapia immunologiczna ≤3 tygodnie przed rejestracją.

    6.1 UWAGA: Jeśli pacjent był wcześniej leczony bewacyzumabem, leczenie w ramach tego badania nie powinno rozpoczynać się wcześniej niż ≥4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu.

  7. Radioterapia ≤4 tyg. przed rejestracją, chyba że dotyczy tylko zmiany innej niż docelowa.

    7.1 Wcześniejsze napromieniowanie docelowej zmiany jest dozwolone tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany od czasu zakończenia napromieniania.

    7.2 Jeżeli pacjent otrzymuje jednorazową dawkę promieniowania w celu leczenia paliatywnego lub napromieniowania zmiany niedocelowej, może natychmiast przystąpić do rejestracji bez czekania.

    7.3 Ostre zdarzenia niepożądane związane z promieniowaniem muszą ustąpić do stopnia ≤1 (zgodnie z aktualną wersją NCI CTCAE).

  8. Dowody na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.

    8.1 Dopuszczalne są przerzuty do OUN kontrolowane wcześniejszą operacją i/lub radioterapią. Aby zostać uznanym za kontrolowanego, przed włączeniem do badania muszą występować co najmniej 2 miesiące braku objawów lub oznak progresji, a leczenie kortykosteroidami stosowane w celu opanowania obrzęku mózgu musi być przerwane.

  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >160/90 mmHg przy ≥2 okazjach w odstępie co najmniej 5 minut). (Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli lub zmienili leczenie przeciwnadciśnieniowe, kwalifikują się pod warunkiem, że BP wynosi <140/90 mmHg w dowolnym nowym schemacie leczenia przez ≥3 różne obserwacje w ciągu ≥14 dni).

  10. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego, w tym wszelkie następujące schorzenia występujące w wywiadzie w jakimkolwiek czasie przed rejestracją:

    10.1 Zawał mięśnia sercowego

    10.2 Niestabilna dusznica bolesna

    10.3 Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).

    10.4. Niekontrolowana lub klinicznie istotna arytmia serca (pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków kwalifikują się)

  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  12. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  13. Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze produktu leczniczego lub środki chemicznie podobne do piksantronu.
  14. Obecnie leczony w innym badaniu klinicznym, w ramach którego przeprowadzane są procedury badawcze lub stosowane są terapie eksperymentalne.

14.1 Pacjent nie może brać udziału w takich badaniach klinicznych podczas udziału w tym badaniu.

Wyjątek mogą stanowić badania związane z leczeniem objawów (zwalczanie raka), w których nie stosuje się leczenia hormonalnego ani leczenia, które może blokować działanie ukierunkowanych środków stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dimaleinian piksantronu dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: dimaleinian piksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują dożylnie dimaleinian piksantronu przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: dimaleinian piksantronu
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita lub częściowa)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie liczby kobiet, które osiągnęły CR lub PR w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 6-8 tygodni, w zależności od poziomu dawki. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów możliwych do oceny przy każdym poziomie dawki. Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu dla każdego poziomu dawki zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera. Odpowiedź zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1); Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian niewęzłowych, każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję w osi krótkiej do <1,0 cm. i normalizacji biomarkerów nowotworowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian niebędących węzłami i krótkiej osi docelowych węzłów chłonnych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowania postępu choroby, uznaje się, że pacjent miał postęp choroby w chwili śmierci. Jeśli pacjent zostanie uznany za poważnie naruszającego leczenie, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu, w którym stwierdzono naruszenie leczenia. W przypadku pacjenta rozpoczynającego leczenie i nigdy nie powracającego na jakiekolwiek badania, pacjent zostanie ocenzurowany pod kątem progresji jeden dzień po rejestracji. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego poziomu dawki. Progresję definiuje się za pomocą poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
Do 5 lat
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (6-miesięczna PFS) to odsetek pacjentów, u których można ocenić skuteczność, bez progresji choroby po 6 miesiącach od rejestracji. Wskaźnik PFS po 6 miesiącach definiuje się jako całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność, biorących udział w badaniu bez udokumentowanej progresji choroby po 6 miesiącach od rejestracji, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność, włączonych do badania. Uznaje się, że pacjenci, którzy zmarli bez dokumentacji progresji, mieli progresję w dniu ich śmierci. Prawdziwy wskaźnik PFS po 6 miesiącach zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, u których można ocenić skuteczność, bez udokumentowanej progresji choroby po 6 miesiącach od rejestracji dla każdego poziomu dawki. Dla każdego poziomu dawki zostaną skonstruowane dwumianowe przedziały ufności dla 6-miesięcznego wskaźnika PFS. Progresję definiuje się za pomocą poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
W wieku 6 miesięcy
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego poziomu dawki.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany dla wszystkich pacjentów z mierzalną chorobą, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź, jako data, w której najwcześniejszy najlepszy obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej daty progresja jest udokumentowana dla każdego poziomu dawki . Jeśli pacjent umrze po potwierdzonej odpowiedzi bez dokumentacji postępu choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję choroby w chwili śmierci. W przypadku niezgłoszenia się pacjenta na badania przed udokumentowaniem progresji choroby, pacjent zostanie ocenzurowany pod kątem progresji w dniu ostatniego badania. Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego poziomu dawki.
Do 5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
W przypadku tego drugorzędowego punktu końcowego toksyczność definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które jest sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Przypisanie przypisania do badanego leczenia i stopień (lub stopień ciężkości) zdarzenia niepożądanego są klasyfikowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0. Podaje się liczbę uczestników zgłaszających toksyczność stopnia 3 lub wyższego. Aby zapoznać się z listą wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, należy zapoznać się z sekcją Zdarzenia niepożądane poniżej.
Do 1 roku po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1031
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj