Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиксантрон дималеат в лечении пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

6 апреля 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II двух доз пиксантрона у пациентов с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как дималеат пиксантрона, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Введение дималеата пиксантрона разными способами может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность действия пиксантрона дималеата при лечении пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Для оценки доли подтвержденных ответов опухоли на каждый уровень дозы пиксантрона.

Среднее

  • Описать распределение времени выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших пиксантрон.
  • Оценить 6-месячный показатель ВБП у пациентов, получавших каждый уровень дозы пиксантрона.
  • Описать общее распределение выживаемости пациентов, получающих пиксантрон.
  • Оценить профиль нежелательных явлений пиксантрона при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.
  • Для оценки качества жизни и сообщаемых пациентами симптомов у пациентов, получающих исследуемый режим.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты рандомизированы в соответствии с предшествующим лечением доксорубицином (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пиксантрона дималеат внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают пиксантрона дималеат внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У некоторых пациентов берут пробы крови на исходном уровне и периодически во время исследования для анализа циркулирующих опухолевых клеток с помощью системы CellSearch и анализа выделения мРНК.

Пациенты заполняли анкеты качества жизни, используя линейную аналоговую самооценку (LASA6) и версию общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE), на исходном уровне и периодически во время исследования.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3-6 мес в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Регистрация и рандомизация — критерии включения

  1. Женщины или мужчины
  2. ≥18 лет
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы и клинические признаки метастатического рака молочной железы.

  4. Требования к предварительной обработке:

    4.1. Должен ранее проходить неоадъювантную, адъювантную или метастатическую терапию антрациклином и/или таксаном.

    4.2. Должен пройти 2-3 предшествующих курса химиотерапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Если НЕТ предшествующей (нео)адъювантной химиотерапии, пациент должен пройти как минимум 2 предшествующих режима химиотерапии в условиях метастазирования.

    4.2.1 ПРИМЕЧАНИЕ. Если ранее была назначена (нео)адъювантная химиотерапия, пациент должен пройти по крайней мере 1 предшествующий курс химиотерапии в условиях метастазирования.

    4.3. Предшествующая гормональная терапия разрешена в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке.

    Допускается неограниченная предварительная гормональная терапия.

  5. Пациенты должны иметь измеримое заболевание, как определено в протоколе.
  6. Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.

  7. Следующие лабораторные значения получены за ≤15 дней до регистрации.

    7.1 Гемоглобин ≥10,0 г/дл

    7.2 АНК ≥1500/мм^3

    7.3 Количество тромбоцитов ≥100 000/мл

    7.4 Общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН)

    7,5 SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7.6 Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН

  8. ФВ ЛЖ ≥50% и ЭКГ в пределах нормы учреждения, выполненные ≤22 дней до регистрации.
  9. Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  11. Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
  12. Пациент дал письменное информированное согласие
  13. Готовность вернуться в регистрирующее учреждение NCCTG для последующего наблюдения.

Регистрация и рандомизация — критерии исключения

  1. Любое из следующего, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.

    1.1 Беременные женщины

    1.2 Кормящие женщины

    1.3 Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (по решению лечащего врача)

  2. Инвазивный рак III или IV стадии (кроме рака молочной железы) за ≤3 года до регистрации (за исключением немеланомного рака кожи).
  3. HER2-положительный рак молочной железы (3+ по результатам IHC или FISH-амплификации) рак молочной железы по рекомендациям ASCO/CAP
  4. Уже получил пожизненное кумулятивное лечение доксорубицином, эквивалентным >400 мг/м2.

  5. >3 предыдущих режима химиотерапии рака молочной железы.

    5.1 ПРИМЕЧАНИЕ. Это число включает (нео)адъювантную химиотерапию, если она проводится. Если была проведена (нео)адъювантная химиотерапия, она считается одной (1) схемой.

  6. Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия или иммунологическая терапия ≤3 недель до регистрации.

    6.1 ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент ранее получал лечение бевацизумабом, лечение в рамках этого исследования не следует начинать раньше, чем через ≥4 недель после приема последней дозы бевацизумаба.

  7. Лучевая терапия ≤4 недель до регистрации, за исключением случаев, когда речь идет только о нецелевом поражении.

    7.1 Предварительное облучение целевого очага разрешается только в том случае, если с момента завершения облучения наблюдалось явное прогрессирование поражения.

    7.2 Если пациент получает однократную дозу облучения для паллиативного лечения или облучения нецелевого поражения, он может немедленно приступить к регистрации без ожидания.

    7.3 Острые нежелательные явления, связанные с облучением, должны были разрешиться до ≤ степени 1 (в соответствии с текущей версией NCI CTCAE).

  8. Доказательства активного метастазирования в головной мозг, включая лептоменингеальное поражение.

    8.1 Допускаются метастазы в ЦНС, контролируемые предшествующей операцией и/или лучевой терапией. Чтобы считаться контролируемой, должно быть по крайней мере 2 месяца без симптомов или признаков прогрессирования до включения в исследование, а терапия кортикостероидами, назначаемая для контроля отека мозга, должна быть прекращена.

  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление [АД] > 160/90 мм рт.ст. в ≥2 случаях с интервалом не менее 5 минут). (Пациенты, недавно начавшие или скорректировавшие прием антигипертензивных препаратов, имеют право на участие при условии, что АД <140/90 мм рт. ст. при любом новом режиме для ≥3 различных наблюдений в течение ≥14 дней).

  10. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая любую историю следующего в любое время до регистрации:

    10.1 Инфаркт миокарда

    10.2 Нестабильная стенокардия

    10.3 Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

    10.4. Неконтролируемая или клинически значимая сердечная аритмия (подходят пациенты с контролируемой фибрилляцией предсердий)

  11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  12. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  13. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к вспомогательным веществам или веществам, химически сходным с пиксантроном.
  14. В настоящее время проходит лечение в рамках другого клинического исследования, в котором выполняются исследовательские процедуры или назначаются исследуемые методы лечения.

14.1 Пациент не может участвовать в таких клинических испытаниях, пока участвует в этом исследовании.

Исключение может быть предоставлено для испытаний, связанных с лечением симптомов (контроль рака), в которых не используются гормональные препараты или методы лечения, которые могут блокировать путь целевых агентов, используемых в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пиксантрона дималеат внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: пиксантрон дималеат
Учитывая IV
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают пиксантрона дималеат внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: пиксантрон дималеат
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подтвержденных ответов опухоли (полный или частичный ответ)
Временное ограничение: До 5 лет
Доля подтвержденных ответов будет оцениваться по количеству женщин, достигших CR или PR при двух последовательных оценках с интервалом не менее 6-8 недель в зависимости от уровня дозы. Доля успешных результатов будет оцениваться путем деления количества успешных результатов на общее количество пациентов, поддающихся оценке, при каждом уровне дозы. Доверительные интервалы для истинной пропорции успеха при каждом уровне дозы будут рассчитываться в соответствии с подходом Даффи и Сантнера. Ответ будет оцениваться в этом исследовании с использованием пересмотренных рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1); Полный ответ (CR): Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней, каждый целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение по короткой оси до <1,0 см. и нормализации биомаркеров опухоли. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы самых длинных диаметров неузловых поражений-мишеней и короткой оси целевых лимфатических узлов по меньшей мере на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документации о прогрессировании заболевания, считается, что у пациента на момент смерти было прогрессирование заболевания. Если пациент признан серьезным нарушением лечения, пациент будет подвергнут цензуре в день, когда было объявлено, что нарушение лечения имело место. В случае, если пациент начал лечение, а затем не вернулся для каких-либо оценок, пациент будет подвергнут цензуре на предмет прогрессирования через один день после регистрации. Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждого уровня дозы. Прогрессирование определяется с использованием пересмотренных рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
До 5 лет
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 6 месяцев
Показатель 6-месячной выживаемости без прогрессирования (6-мес. ВБП) представляет собой долю пациентов, поддающихся оценке эффективности, без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после регистрации. Показатель ВБП через 6 месяцев определяется как общее количество пациентов, поддающихся оценке эффективности, в исследовании без регистрации прогрессирования заболевания через 6 месяцев после регистрации, деленное на общее количество пациентов, поддающихся оценке эффективности, включенных в исследование. Пациенты, которые умерли без документации прогрессирования, будут считаться прогрессирующими на дату их смерти. Истинный показатель ВБП через 6 месяцев будет оцениваться по доле пациентов, поддающихся оценке эффективности в исследовании, без документального подтверждения прогрессирования заболевания через 6 месяцев после регистрации при каждом уровне дозы. Биномиальные доверительные интервалы для 6-месячной ВБП будут построены для каждого уровня дозы. Прогрессирование определяется с использованием пересмотренных рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
В 6 месяцев
Общее время выживания
Временное ограничение: До 5 лет
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждого уровня дозы.
До 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов с измеримым заболеванием, у которых достигнут подтвержденный ответ, как дата, когда наиболее ранний наилучший объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до самой ранней даты, когда прогрессирование документируется при каждом уровне дозы. . Если пациент умирает после подтвержденного ответа без документального подтверждения прогрессирования заболевания, считается, что у пациента на момент смерти было прогрессирование заболевания. В случае, если пациент не вернется для оценки до документального подтверждения прогрессирования заболевания, пациент будет подвергаться цензуре на предмет прогрессирования в день последней оценки. Распределение продолжительности ответа будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждого уровня дозы.
До 5 лет
Токсичность
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Для этой вторичной конечной точки токсичность определяется как нежелательные явления степени 3 или выше, которые классифицируются как возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым лечением. Присвоение исследуемого лечения и степень (или степень тяжести) нежелательного явления классифицируются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0. Сообщается о количестве участников, сообщивших о степени токсичности 3 или выше. Список всех зарегистрированных нежелательных явлений см. в разделе «Побочные явления» ниже.
До 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1031
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться