健康な成人を対象とした一価インフルエンザサブユニットビリオン（H5N1）ワクチンによるプライムブースト間隔の安全性と免疫原性に関する非盲検ランダム化第I相試験、A/インドネシア/2005年5月（Sanofi Pasteur, Inc.）を単独または投与後に投与再...

• 包含基準:

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

18歳から60歳まで。

登録後最大 32 週間の臨床フォローアップが可能です。

登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。

登録前に理解度評価 (AoU) アンケートに回答し、誤って回答されたすべての質問の理解を口頭で表明します。

インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。

将来の研究に使用するサンプル保管のために献血を希望します。

臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である。

登録前の56日以内に、臨床的に重要な所見がなく、ボディマス指数（BMI）が40未満の身体検査および検査結果。

登録前 56 日以内の検査基準:

女性のヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性の場合13.5 g/dL以上

白血球 (WBC) = 3,300 ～ 12,000 細胞/mm(3)

施設の正常範囲内の差異、または施設医師の承認を伴う差異

総リンパ球数が 800 細胞/mm3 以上

血小板 = 125,000 ～ 500,000/mm(3)

アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.25 x 正常値の上限 (ULN)

血清クレアチニンが 1 x ULN 以下（女性の場合は 1.3 mg/dL 以下、男性の場合は 1.4 mg/dL 以下）

FDA 承認の HIV 血液検査が陰性。 [注: HIV 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) の結果は文書化されますが、HIV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査の結果が陰性であれば、事前の検査への参加により HIV ELISA 陽性となった被験者の適格性スクリーニングには十分です。 HIVワクチン研究】

女性特有:

生殖能力があると推定される女性に対するベータ HCG 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。

女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

閉経（月経がない1年間）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術のため、生殖能力がない。

また

登録の少なくとも21日前から最後の注射後8週間まで異性愛を行わないことに同意する。

また

登録の少なくとも 21 日前から、最後の注射後 8 週間まで、以下のいずれかの方法で避妊を一貫して実施することに同意します。

• 男性用または女性用、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム。
• 殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ。
• 子宮内避妊器具;
• 避妊薬、パッチ、インプラント、またはその他の FDA 承認の避妊方法。
• 男性パートナーは以前に精管切除術を受けたことがある。

除外基準:

以下の条件が 1 つ以上当てはまる場合、被験者は除外されます。

女性特有:

-治験登録後最初の28週間以内に授乳中または妊娠を計画している。

被験者は以下の物質のいずれかを摂取しました:

-登録前12週間以内に全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬を服用している。 [ただし、この研究への登録の少なくとも2週間前に、自己制限的症状に対するコルチコステロイドの短期コース(10日以下の期間または単回注射)を行った場合は、研究への参加は除外されません。]

HIV スクリーニング前 112 日 (16 週間) 以内の血液製剤

HIVスクリーニング前の56日（8週間）以内の免疫グロブリン

最初の研究ワクチン投与前28日（4週間）以内の弱毒化生ワクチン

最初の研究ワクチン投与前28日（4週間）以内の治験薬

医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例: -抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギーの治療、最初の研究ワクチン投与から14日（2週間）以内

現在の抗結核予防または治療

以前の H5 鳥インフルエンザ治験ワクチン。

被験者は以下の臨床的に重大な症状のいずれかの病歴を持っています:

FDAが承認した現在の季節性インフルエンザワクチン接種に対する禁忌（卵アレルギーなど）

研究者によって判断された、研究ワクチン接種の受け取りを妨げるワクチンに対する重篤な反応。

遺伝性血管浮腫 (HAE)、後天性血管浮腫 (AAE)、または特発性血管浮腫。

過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。

妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。

十分にコントロールされていない甲状腺疾患。

過去1年以内に特発性蕁麻疹を発症した方

投薬によって十分にコントロールされていない高血圧、または登録時に145/95を超えている高血圧。

医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難。

進行中の悪性腫瘍、または持続的な治癒の合理的な保証がない治療済みの悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い悪性腫瘍。

1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に続発する発作、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としていない発作以外の発作障害。

無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠損または切除を引き起こすあらゆる状態。

アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー反応。

ギラン・バール症候群。

プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。

医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任が治験実施医師の判断で治験実施計画書への参加の禁忌であるか、ボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した場合。