Открытое рандомизированное исследование фазы I на здоровых взрослых, посвященное безопасности и иммуногенности интервалов первичной иммунизации моновалентной вакциной против субъединицы вируса гриппа (H5N1), A/Indonesia/05/2005 (Sanofi Pasteur, Inc.), вводимой отдельно или после Ре...

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

от 18 до 60 лет.

Доступно для клинического наблюдения в течение 32 недель после регистрации.

Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.

Перед регистрацией заполните анкету для оценки понимания (AoU) и озвучьте понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.

Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.

Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.

В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.

Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) <40 в течение 56 дней до зачисления.

Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

Гемоглобин выше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,5 г/дл для мужчин

Лейкоциты (WBC) = 3300-12000 клеток/мм(3)

Дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача места

Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3

Тромбоциты = 125 000–500 000/мм(3)

Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 1,25 x верхний предел нормы (ВГН)

Креатинин сыворотки меньше или равен 1 x ULN (меньше или равен 1,3 мг/дл для женщин; меньше или равен 1,4 мг/дл для мужчин)

Отрицательный анализ крови на ВИЧ, одобренный FDA. [Примечание: результаты иммуноферментного анализа на ВИЧ (ИФА) будут задокументированы, но отрицательный результат теста на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) на ВИЧ будет достаточным для скрининга субъектов с положительным результатом ИФА на ВИЧ, который связан с предварительным участием в исследование вакцины против ВИЧ]

Специально для женщин:

Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (моча или сыворотка) для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

Субъект женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы [один год без менструаций] или из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб,

ИЛИ

соглашается быть неактивным гетеросексуалом по крайней мере за 21 день до зачисления и в течение 8 недель после последней инъекции,

ИЛИ

Соглашается постоянно практиковать контрацепцию не менее чем за 21 день до зачисления и в течение 8 недель после последней инъекции одним из следующих методов:

• презервативы, мужские или женские, со спермицидом или без него;
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом;
• внутриматочная спираль;
• противозачаточные таблетки, пластырь, имплантат или любой другой метод контрацепции, одобренный FDA;
• партнер мужского пола ранее перенес вазэктомию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если применимо одно или несколько из следующих условий.

Специально для женщин:

Кормление грудью или планирование беременности в течение первых 28 недель после включения в исследование.

Субъект получил любое из следующих веществ:

Системные иммуносупрессивные препараты или цитостатические препараты в течение 12 недель до регистрации. [За исключением того, что короткий курс (продолжительностью 10 дней или менее или однократная инъекция) кортикостероидов для самокупирующегося состояния по крайней мере за 2 недели до включения в это исследование не исключает участия в исследовании.]

Продукты крови в течение 112 дней (16 недель) до скрининга на ВИЧ

Иммуноглобулин в течение 56 дней (8 недель) до скрининга на ВИЧ

Живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней (4 недель) до первоначального введения исследуемой вакцины

Исследовательские агенты в течение 28 дней (4 недель) до первоначального введения исследуемой вакцины

Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. лечение гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней (2 недель) после первоначального введения исследуемой вакцины

Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия

Предыдущая экспериментальная вакцина против птичьего гриппа H5.

Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

Противопоказания к вакцинации против текущего сезонного гриппа, одобренной FDA (например, аллергия на яйца)

Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по определению исследователя.

Наследственный ангионевротический отек (НАО), приобретенный ангионевротический отек (АОЭ) или идиопатические формы ангионевротического отека.

Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.

Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется.

Идиопатическая крапивница в течение последнего года

Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами или превышает 145/95 при включении в исследование.

Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.

Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумных гарантий устойчивого излечения, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.

Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.

Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.

Аллергическая реакция на аминогликозидные антибиотики.

Синдром Гийена-Барр.

Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.

Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.