En öppen, randomiserad fas I-studie hos friska vuxna av säkerheten och immunogeniciteten av Prime-Boost-intervall med monovalent influensasubenhet Virion (H5N1)-vaccin, A/Indonesia/05/2005 (Sanofi Pasteur, Inc.) administrerat ensamt eller efter Re...

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

18 till 60 år.

Tillgänglig för klinisk uppföljning i upp till 32 veckor efter inskrivning.

Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.

Fyll i ett frågeformulär för utvärdering av förståelse (AoU) innan du registrerar dig och uttryck förståelse för alla frågor som besvarats felaktigt.

Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.

Villig att donera blod för provlagring för att användas för framtida forskning.

Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria.

Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) < 40 inom de 56 dagarna före inskrivningen.

Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:

Hemoglobin större än eller lika med 11,5 g/dL för kvinnor; större än eller lika med 13,5 g/dL för män

Vita blodkroppar (WBC) = 3 300-12 000 celler/mm(3)

Differential antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av platsläkares godkännande

Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mm3

Trombocyter = 125 000 - 500 000/mm(3)

Alaninaminotransferas (ALT) < 1,25 x övre normalgräns (ULN)

Serumkreatinin mindre än eller lika med 1 x ULN (mindre än eller lika med 1,3 mg/dL för kvinnor; mindre än eller lika med 1,4 mg/dL för män)

Negativt FDA-godkänt HIV-blodprov. [Notera: Resultaten av HIV-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kommer att dokumenteras, men ett negativt testresultat för HIV-polymeraskedjereaktion (PCR) kommer att räcka för valbarhetsscreening av försökspersoner med positiv HIV-ELISA som beror på tidigare deltagande i en HIV-vaccinstudie]

Specifikt för kvinnor:

Negativt beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) för kvinnor som antas ha reproduktionspotential.

Ett kvinnligt ämne måste uppfylla något av följande kriterier:

Ingen reproduktionspotential på grund av klimakteriet [ett år utan mens] eller på grund av en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering,

ELLER

Godkänner att vara heterosexuellt inaktiv minst 21 dagar före inskrivningen och till och med 8 veckor efter senaste injektionen,

ELLER

Går med på att konsekvent utöva preventivmedel minst 21 dagar före inskrivningen och fram till 8 veckor efter den senaste injektionen med någon av följande metoder:

• kondomer, manliga eller kvinnliga, med eller utan spermiedödande medel;
• diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel;
• spiral;
• p-piller, plåster, implantat eller någon annan FDA-godkänd preventivmetod;
• manlig partner har tidigare genomgått en vasektomi.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ett ämne kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller.

Specifikt för kvinnor:

Amning eller planerar att bli gravid under de första 28 veckorna efter inskrivningen i studien.

Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

Systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cellgifter inom de 12 veckorna före inskrivningen. [Med undantag för att en kort kurs (längd på 10 dagar eller mindre eller en enstaka injektion) av kortikosteroider för ett självbegränsat tillstånd minst 2 veckor före registreringen i denna studie inte kommer att utesluta studiedeltagande.]

Blodprodukter inom 112 dagar (16 veckor) före HIV-screening

Immunglobulin inom 56 dagar (8 veckor) före HIV-screening

Levande försvagade vacciner inom 28 dagar (4 veckor) före initial administrering av studievaccin

Forskningsagenter inom 28 dagar (4 veckor) före den initiala studievaccinadministreringen

Medicinskt indikerade subenhet eller dödade vacciner, t.ex. influensa-, pneumokock- eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar (2 veckor) efter initial administrering av studievaccin

Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos

Tidigare undersökningsvaccin för fågelinfluensa H5.

Personen har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

Kontraindikation för att få en FDA-godkänd aktuell vaccination mot säsongsinfluensa (t.ex. äggallergi)

Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationer enligt bestämt av utredaren.

Ärftligt angioödem (HAE), förvärvat angioödem (AAE) eller idiopatiska former av angioödem.

Astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa kortikosteroider.

Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes.

Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad.

Idiopatisk urtikaria under det senaste året

Hypertoni som inte är välkontrollerad med medicin eller är mer än 145/95 vid inskrivningen.

Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.

Malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns rimlig säkerhet för ihållande bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.

Andra krampanfall än: 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) kramper som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren.

Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten.

Allergisk reaktion på aminoglykosidantibiotika.

Guillain-Barrs syndrom.

Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom; störning som kräver litium; eller inom 5 år före inskrivningen, en historia av självmordsplan eller självmordsförsök.

Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.