Une étude ouverte et randomisée de phase I chez des adultes en bonne santé sur l'innocuité et l'immunogénicité des intervalles d'amorçage avec le vaccin monovalent contre le virus de la sous-unité grippale (H5N1), A/Indonesia/05/2005 (Sanofi Pasteur, Inc.) administré seul ou après Concernant...

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

18 à 60 ans.

Disponible pour un suivi clinique jusqu'à 32 semaines après l'inscription.

Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.

Remplissez un questionnaire d'évaluation de la compréhension (AoU) avant l'inscription et verbalisez la compréhension de toutes les questions auxquelles vous avez répondu de manière incorrecte.

Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.

Disposé à donner du sang pour le stockage des échantillons à utiliser pour de futures recherches.

En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif.

Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) < 40 dans les 56 jours précédant l'inscription.

Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription :

Hémoglobine supérieure ou égale à 11,5 g/dL pour les femmes ; supérieur ou égal à 13,5 g/dL pour les hommes

Globules blancs (WBC) = 3 300-12 000 cellules/mm(3)

Différentiel soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du médecin du site

Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm3

Plaquettes = 125 000 - 500 000/mm(3)

Alanine aminotransférase (ALT) < 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN)

Créatinine sérique inférieure ou égale à 1 x LSN (inférieure ou égale à 1,3 mg/dL pour les femmes ; inférieure ou égale à 1,4 mg/dL pour les hommes)

Test sanguin VIH négatif approuvé par la FDA. [Remarque : Les résultats du test immuno-enzymatique (ELISA) du VIH seront documentés, mais un résultat négatif du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VIH sera suffisant pour le dépistage de l'éligibilité des sujets avec un test ELISA positif pour le VIH qui est dû à une participation antérieure à un Étude sur le vaccin contre le VIH]

Spécifique aux femmes :

Test de grossesse bêta-HCG négatif (urine ou sérum) pour les femmes présumées en âge de procréer.

Un sujet féminin doit répondre à l'un des critères suivants :

Aucun potentiel de reproduction en raison de la ménopause [un an sans règles] ou en raison d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes,

OU

Accepte d'être hétérosexuellement inactif au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 8 semaines après la dernière injection,

OU

Accepte de pratiquer systématiquement la contraception au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 8 semaines après la dernière injection par l'une des méthodes suivantes :

• préservatifs, masculins ou féminins, avec ou sans spermicide;
• diaphragme ou cape cervicale avec spermicide;
• dispositif intra-utérin;
• pilules contraceptives, patch, implant ou toute autre méthode contraceptive approuvée par la FDA ;
• partenaire masculin a déjà subi une vasectomie.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent.

Spécifique aux femmes :

Allaitement ou planification d'une grossesse au cours des 28 premières semaines suivant l'inscription à l'étude.

Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :

Médicaments immunosuppresseurs systémiques ou médicaments cytotoxiques dans les 12 semaines précédant l'inscription. [À l'exception du fait qu'un traitement de courte durée (durée de 10 jours ou moins ou une seule injection) de corticostéroïdes pour une affection spontanément résolutive au moins 2 semaines avant l'inscription à cette étude n'exclura pas la participation à l'étude.]

Produits sanguins dans les 112 jours (16 semaines) précédant le dépistage du VIH

Immunoglobuline dans les 56 jours (8 semaines) précédant le dépistage du VIH

Vaccins vivants atténués dans les 28 jours (4 semaines) avant l'administration initiale du vaccin à l'étude

Agents de recherche expérimentaux dans les 28 jours (4 semaines) avant l'administration initiale du vaccin à l'étude

Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène, dans les 14 jours (2 semaines) suivant l'administration initiale du vaccin à l'étude

Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel

Précédent Vaccin expérimental H5 contre la grippe aviaire.

Le sujet a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :

Contre-indication à recevoir une vaccination actuelle contre la grippe saisonnière approuvée par la FDA (par exemple, allergie aux œufs)

Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des vaccins à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Angiœdème héréditaire (AOH), œdème de Quincke acquis (AAE) ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke.

Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux ou intraveineux.

Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel.

Maladie thyroïdienne mal contrôlée.

Urticaire idiopathique au cours de la dernière année

Hypertension mal contrôlée par des médicaments ou supérieure à 145/95 au moment de l'inscription.

Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang.

Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable ou une malignité qui est susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude.

Trouble convulsif autre que : 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.

Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.

Réaction allergique aux antibiotiques aminosides.

Syndrome de Guillain-Barr.

État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent ; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les 5 ans précédant l'inscription, des antécédents de plan ou de tentative de suicide.

Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.