Otwarte, randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych osób dorosłych, dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia w odstępach czasu między pierwszym szczepieniem przypominającym a monowalentną szczepionką podjednostki wirusa grypy (H5N1), A/Indonesia/05/2005 (Sanofi Pasteur, Inc.) podawane samodzielnie lub po Odnośnie...

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

od 18 do 60 lat.

Dostępne do obserwacji klinicznej przez okres do 32 tygodni od rejestracji.

Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.

Wypełnij kwestionariusz oceny zrozumienia (AoU) przed rejestracją i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.

Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.

W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.

Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem.

Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większa lub równa 13,5 g/dl dla mężczyzn

Białe krwinki (WBC) = 3 300-12 000 komórek/mm3

Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka

Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3

Płytki krwi = 125 000 - 500 000/mm3(3)

Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,25 x górna granica normy (GGN)

Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1 x GGN (mniejsze lub równe 1,3 mg/dl dla kobiet; mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn)

Negatywny test krwi na HIV zatwierdzony przez FDA. [Uwaga: Wyniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność wirusa HIV zostaną udokumentowane, ale negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa HIV będzie wystarczający do kwalifikowania pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ELISA na obecność wirusa HIV, który jest wynikiem wcześniejszego udziału w Badanie szczepionki przeciwko HIV]

Specyficzne dla kobiet:

Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG (z moczu lub surowicy) u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.

Kobieta musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Brak potencjału reprodukcyjnego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów,

LUB

Zgadza się być nieaktywnym heteroseksualnie przez co najmniej 21 dni przed rejestracją i przez 8 tygodni po ostatnim zastrzyku,

LUB

Wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 8 tygodni po ostatnim zastrzyku, stosując jedną z następujących metod:

• Prezerwatywy, męskie lub żeńskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez;
• diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
• urządzenie wewnątrzmaciczne;
• pigułki antykoncepcyjne, plaster, implant lub jakakolwiek inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA;
• partner przeszedł wcześniej wazektomię.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków.

Specyficzne dla kobiet:

Karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 28 tygodni po włączeniu do badania.

Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem. [Z wyjątkiem tego, że krótki kurs (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidów w przypadku stanu samoograniczającego się co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania nie wyklucza udziału w badaniu.]

Produkty krwiopochodne w ciągu 112 dni (16 tygodni) przed badaniem na obecność wirusa HIV

Immunoglobulina w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV

Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni (4 tygodnie) przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu

Badani pracownicy naukowi w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed podaniem początkowej szczepionki badanej

Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. leczenie grypy, pneumokoków lub alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni (2 tygodni) od pierwszego podania szczepionki w ramach badania

Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

Poprzednia eksperymentalna szczepionka przeciwko ptasiej grypie H5.

Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

Przeciwwskazania do otrzymania zatwierdzonego przez FDA aktualnego szczepienia przeciw grypie sezonowej (np. alergia na jaja)

Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanych szczepionek, zgodnie z ustaleniami badacza.

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE), nabyty obrzęk naczynioruchowy (AAE) lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego.

Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.

Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.

Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.

Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku

Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 145/95 w momencie włączenia.

Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.

Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.

Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.

Reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe.

Zespół Guillaina-Barra.

Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.

Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.