Et åbent, randomiseret fase I-studie i raske voksne af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Prime-boost-intervaller med monovalent influenzaunderenhed Virion (H5N1)-vaccine, A/Indonesia/05/2005 (Sanofi Pasteur, Inc.) administreret alene eller efter Om...

• INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

18 til 60 år.

Tilgængelig til klinisk opfølgning i op til 32 uger efter tilmelding.

I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.

Udfyld et Assessment of Understanding (AoU)-spørgeskema før tilmelding og beskriv forståelsen af ​​alle spørgsmål, der er besvaret forkert.

Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.

Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.

Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) < 40 inden for de 56 dage før tilmelding.

Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

Hæmoglobin større end eller lig med 11,5 g/dL for kvinder; større end eller lig med 13,5 g/dL for mænd

Hvide blodlegemer (WBC) = 3.300-12.000 celler/mm(3)

Differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af godkendelse fra stedets læge

Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm3

Blodplader = 125.000 - 500.000/mm(3)

Alaninaminotransferase (ALT) < 1,25 x øvre normalgrænse (ULN)

Serumkreatinin mindre end eller lig med 1 x ULN (mindre end eller lig med 1,3 mg/dL for kvinder; mindre end eller lig med 1,4 mg/dL for mænd)

Negativ FDA-godkendt HIV-blodprøve. [Bemærk: Resultater af HIV-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive dokumenteret, men et negativt HIV-polymerase kædereaktion (PCR)-testresultat vil være tilstrækkeligt til berettigelsesscreening af forsøgspersoner med positiv HIV ELISA, som skyldes forudgående deltagelse i en HIV-vaccineundersøgelse]

Kvinder specifikt:

Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

Et kvindeligt emne skal opfylde et af følgende kriterier:

Intet reproduktionspotentiale på grund af overgangsalderen [et år uden menstruation] eller på grund af en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering,

ELLER

Indvilliger i at være heteroseksuelt inaktiv mindst 21 dage før tilmelding og gennem 8 uger efter sidste injektion,

ELLER

Indvilliger i konsekvent at praktisere prævention mindst 21 dage før tilmelding og gennem 8 uger efter sidste injektion ved en af ​​følgende metoder:

• kondomer, mandlige eller kvindelige, med eller uden et sæddræbende middel;
• mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel;
• intrauterin enhed;
• p-piller, plaster, implantat eller enhver anden FDA-godkendt præventionsmetode;
• mandlig partner har tidligere gennemgået en vasektomi.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende.

Kvinder specifikt:

Amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af de første 28 uger efter optagelse i undersøgelsen.

Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

Systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for de 12 uger før tilmelding. [Med undtagelse af, at et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre eller en enkelt injektion) med kortikosteroider til en selvbegrænset tilstand mindst 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse ikke vil udelukke undersøgelsesdeltagelse.]

Blodprodukter inden for 112 dage (16 uger) før HIV-screening

Immunoglobulin inden for 56 dage (8 uger) før HIV-screening

Levende svækkede vacciner inden for 28 dage (4 uger) før indledende undersøgelsesvaccineadministration

Forskningsagenter inden for 28 dage (4 uger) før indledende undersøgelsesvaccineadministration

Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks. influenza-, pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage (2 uger) efter indledende undersøgelsesvaccineadministration

Aktuel anti-TB profylakse eller terapi

Tidligere undersøgelsesvaccine for fugleinfluenza H5.

Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

Kontraindikation til at modtage en FDA godkendt aktuel sæsonbestemt influenzavaccination (f.eks. ægallergi)

Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af investigator.

Hereditært angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.

Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller intravenøse kortikosteroider.

Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes.

Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret.

Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år

Hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin eller er mere end 145/95 ved indskrivning.

Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.

Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.

Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) krampeanfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år.

Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.

Allergisk reaktion på aminoglykosid antibiotika.

Guillain-Barrs syndrom.

Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller selvmordsforsøg.

Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.