건강한 성인을 대상으로 1가 인플루엔자 소단위 비리온(H5N1) 백신을 사용한 프라임-부스트 간격의 안전성 및 면역원성에 대한 공개 라벨, 무작위 1상 연구, A/Indonesia/05/2005(Sanofi Pasteur, Inc.) 단독 또는 다음 투여 답장...

• 포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

18~60세.

등록 후 최대 32주 동안 임상 추적이 가능합니다.

등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.

등록하기 전에 이해 평가(AoU) 설문지를 작성하고 잘못 답한 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.

정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.

임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 미만인 신체 검사 및 실험실 결과.

등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

여성의 경우 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.5g/dL 이상

백혈구(WBC) = 3,300-12,000 세포/mm(3)

기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이

총 림프구 수 800 cells/mm3 이상

혈소판 = 125,000 - 500,000/mm(3)

알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.25 x 정상 상한(ULN)

1 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌(여성의 경우 1.3mg/dL 이하, 남성의 경우 1.4mg/dL 이하)

음성 FDA 승인 HIV 혈액 검사. [참고: HIV ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 결과는 문서화되지만 음성 HIV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 결과는 사전 참여로 인해 HIV ELISA 양성인 피험자의 적격성 선별에 충분합니다. HIV 백신 연구]

여성 전용:

생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 베타-HCG 임신 테스트(소변 또는 혈청).

여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

폐경기[월경 없이 1년] 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없는 경우,

또는

등록 전 최소 21일 및 마지막 주사 후 8주 동안 이성애 활동을 하지 않는 데 동의합니다.

또는

다음 방법 중 하나를 사용하여 등록 최소 21일 전과 마지막 주사 후 8주 동안 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다.

• 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔;
• 정자제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;
• 링;
• 피임약, 패치, 임플란트 또는 기타 FDA 승인 피임 방법
• 남성 파트너는 이전에 정관 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

여성 전용:

연구 등록 후 첫 28주 동안 모유 수유 또는 임신 계획.

피험자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

등록 전 12주 이내의 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물. [본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 자가 제한적 상태에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 또는 단일 주사)을 제외하고는 연구 참여를 배제하지 않을 것입니다.]

HIV 스크리닝 전 112일(16주) 이내의 혈액 제제

HIV 스크리닝 전 56일(8주) 이내의 면역글로불린

최초 연구 백신 투여 전 28일(4주) 이내의 약독화 생백신

초기 연구 백신 투여 전 28일(4주) 이내의 조사 연구 요원

의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 초기 연구 백신 투여 후 14일(2주) 이내에 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료

현재의 항결핵 예방 또는 요법

이전 H5 조류 인플루엔자 연구용 백신.

피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

FDA 승인 현재 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 금기(예: 계란 알레르기)

연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종을 받지 못하게 하는 백신에 대한 심각한 반응.

유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종.

지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.

임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).

잘 조절되지 않는 갑상선 질환.

지난 1년 이내의 특발성 두드러기

약물로 잘 조절되지 않거나 등록 시 145/95 이상인 고혈압.

의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.

지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.

다음을 제외한 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작.

무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.

aminoglycoside 항생제에 대한 알레르기 반응.

길랭-바 증후군.

프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내의 자살 계획 또는 시도 이력.

의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.