Uno studio in aperto, randomizzato di fase I in adulti sani sulla sicurezza e l'immunogenicità degli intervalli Prime-Boost con il vaccino monovalente della subunità dell'influenza (H5N1), A/Indonesia/05/2005 (Sanofi Pasteur, Inc.) somministrato da solo o in seguito Rif...

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Dai 18 ai 60 anni.

Disponibile per il follow-up clinico fino a 32 settimane dopo l'arruolamento.

In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.

Completare un questionario di valutazione della comprensione (AoU) prima dell'iscrizione e verbalizzare la comprensione di tutte le domande a cui si è risposto in modo errato.

In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.

Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.

In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.

Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) <40 entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento.

Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

Emoglobina maggiore o uguale a 11,5 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 13,5 g/dL per gli uomini

Globuli bianchi (WBC) = 3.300-12.000 cellule/mm(3)

Differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico del sito

Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm3

Piastrine = 125.000 - 500.000/mm(3)

Alanina aminotransferasi (ALT) < 1,25 x limite superiore della norma (ULN)

Creatinina sierica inferiore o uguale a 1 x ULN (inferiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine; inferiore o uguale a 1,4 mg/dL per i maschi)

Esame del sangue HIV approvato dalla FDA negativo. [Nota: i risultati del test di immunoassorbimento enzimatico dell'HIV (ELISA) saranno documentati, ma un risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi dell'HIV (PCR) sarà sufficiente per lo screening di idoneità dei soggetti con HIV ELISA positivo dovuto alla precedente partecipazione a un Studio sul vaccino contro l'HIV]

Specifico per le donne:

Test di gravidanza beta-HCG negativo (urina o siero) per donne che si presume siano in grado di riprodursi.

Un soggetto di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

Nessun potenziale riproduttivo a causa della menopausa [un anno senza mestruazioni] o a causa di un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube,

O

Accetta di essere eterosessuale inattivo almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 8 settimane dopo l'ultima iniezione,

O

Accetta di praticare costantemente la contraccezione almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 8 settimane dopo l'ultima iniezione con uno dei seguenti metodi:

• preservativi, maschili o femminili, con o senza spermicida;
• diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;
• dispositivo intrauterino;
• pillole contraccettive, cerotto, impianto o qualsiasi altro metodo contraccettivo approvato dalla FDA;
• partner maschile ha precedentemente subito una vasectomia.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni.

Specifico per le donne:

- Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante le prime 28 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

Farmaci immunosoppressori sistemici o farmaci citotossici nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento. [Con l'eccezione che un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione autolimitante almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio non escluderà la partecipazione allo studio.]

Emoderivati ​​entro 112 giorni (16 settimane) prima dello screening dell'HIV

Immunoglobulina entro 56 giorni (8 settimane) prima dello screening dell'HIV

Vaccini vivi attenuati entro 28 giorni (4 settimane) prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio

Agenti di ricerca sperimentale entro 28 giorni (4 settimane) prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio

Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi, ad es. trattamento dell'influenza, dello pneumococco o dell'allergia con iniezioni di antigene, entro 14 giorni (2 settimane) dalla somministrazione iniziale del vaccino in studio

Profilassi o terapia antitubercolare in corso

Precedente Vaccino sperimentale contro l'influenza aviaria H5.

Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

Controindicazione a ricevere un'attuale vaccinazione contro l'influenza stagionale approvata dalla FDA (ad esempio, allergia alle uova)

Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore.

Angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema.

Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.

Malattia della tiroide che non è ben controllata.

Orticaria idiopatica nell'ultimo anno

Ipertensione che non è ben controllata dai farmaci o è superiore a 145/95 al momento dell'arruolamento.

Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.

Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo dello studio.

Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.

Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.

Reazione allergica agli antibiotici aminoglicosidici.

Sindrome di Guillain-Barr.

Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio.

Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.