2型糖尿病におけるTang-min-Ling丸薬の臨床試験
無作為化、二重盲検、用量並行制御、糖尿病（肝胃熱貯留症候群）におけるTang-min-Ling丸薬とプラセボの多施設臨床試験（フェーズⅢ）
これは、2型糖尿病の治療におけるTang-min-ling丸薬の有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、用量並行対照、多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病合併肝胃熱保持症候群を募集し、3群に分けた。患者は無作為に高用量（毎回12gのタンミンリン丸薬）、低用量（6gのタンミン錠剤）を服用した。 -リングピルを毎回)、プラセボを毎日 3 回、12 週間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiang Su
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Nan Jing、Jiang Su、中国、210029
- TCM school of Jiang Su province
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Liao Ning
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Shen Yang、Liao Ning、中国、116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shang Hai
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Shang Hai、Shang Hai、中国、200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tian Jin
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Tian Jin、Tian Jin、中国、300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期治療2型糖尿病患者
- 肝臓胃熱貯留症候群
- BMI≧24kg/m2
- 30～65歳
- スクリーニング段階（生活習慣改善）後、Hba1C≧7.0%、FPG7.0～13.3mmol/L または PG2h>11.1mmol/L;
- 自発的な署名 インフォームドコンセント
除外基準:
- 1か月以上前に抗糖尿病薬を使用したことがある
- 薬を使って血糖値を3週間コントロールした
- 糖尿病性ケトーシス、ケトアシドーシス、深刻な感染症または外傷、1か月以内の大手術
- 肝臓または腎臓の機能不全、肺の機能不全、心不全、急性心筋梗塞またはその他の重大な原疾患
- SBP/DBP >160mmHg/100mmHg
- 深刻な慢性糖尿病合併症
- 慢性胃腸病、全身の不調
- 妊娠中、妊娠準備中、授乳期の女性
- TCMコンポーネントにアレルギーがある
- 精神疾患
- アレルギー体質
- 他の臨床検査への参加
- 以前この試験に参加した
- 嗜好性および/または精神活性薬物、薬物乱用または依存
- 通常、作業環境、不安定なライブ環境などを変更します。 包含を遵守します
- 降圧薬の用量または種類が不安定
- 体重を変化させる薬や健康食品を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：制御されたグループ
タンミン リン アナログ 6g,tid,po
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Tang-min Lin ピル 6g、tid、12 週間の治療。
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実験的：唐民林丸
タンミン リン ピル 6g、tid、po
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Tang-min Lin ピル 6g、tid、12 週間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：治療後0週間と12週間
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治療後0週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖、食後2時間血糖、真性インスリン、TG、TG、LCL-C、HDL-C、BMI、ウエストライン、ヒップライン、TCM症候群および徴候
時間枠：ベースラインおよび治療後12週間
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ベースラインおよび治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wu S Tao, pro.、Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- スタディチェア：Lian F Mei, doctor、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月15日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。