Klinická stopa pilulek Tang-min-Ling u diabetes mellitus 2. typu
15. března 2010 aktualizováno: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkami paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická stopa pilulek Tang-min-Ling a placeba u diabetes mellitus (syndrom zadržování tepla v játrech a žaludku) (fáze Ⅲ)
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dávkově paralelní kontrolní, multicentrickou klinickou stezku k vyhodnocení účinnosti pilulek Tang-min-ling v léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu s kombinovaným syndromem přehřátí jater a žaludku byli vybráni, které byly rozděleny do 3 skupin. Pacientům byly náhodně podávány vysoké dávky (pokaždé 12g pilulky Tang-min-ling), nízké dávky (6g Tang-min - ling pilulky pokaždé), placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Čína, 210029
- TCM school of Jiang Su province
-
-
Liao Ning
-
Shen Yang, Liao Ning, Čína, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shang Hai
-
Shang Hai, Shang Hai, Čína, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tian Jin
-
Tian Jin, Tian Jin, Čína, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- počáteční léčba pacienta s diabetem 2. typu
- syndrom zadržování tepla v játrech a žaludku
- BMI ≥24kg/m2
- ve věku 30-65 let
- po fázi screeningu (intervence životního stylu),Hba1C≥7,0%,FPG7,0-13,3mmol/l nebo PG2h>11,1 mmol/l;
- dobrovolně podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- užívali léky proti cukrovce před více než 1 měsícem
- užíval lék ke kontrole hladiny cukru v krvi po 3 týdnech
- diabetická ketóza, ketoacidóza, závažná infekce nebo trauma, velký chirurgický zákrok do 1 měsíce
- jaterní nebo ledvinová nedostatečnost, plicní nedostatečnost, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu nebo jiné závažné primární onemocnění
- SBP/DBP >160 mmHg/100 mmHg
- závažné chronické diabetické komplikace
- chronické onemocnění žaludku a střev, špatný stav celého těla
- těhotenství, příprava na těhotné ženy nebo ženy ve fázi kojení
- alergický na složku TCM
- duševní nemoc
- alergický habitus
- účast na jiném klinickém testu
- předtím se tohoto testu zúčastnil
- bibulozita a/nebo duševně aktivní droga, zneužívání drog nebo závislost
- obvykle mění pracovní prostředí, nestabilní životní prostředí atd vyhoví zařazení
- nestabilní dávka nebo typ léku na hypertenzi
- užívání léku nebo zdravé výživy, které změní tělesnou hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolovaná skupina
Tang-min Lin analog 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pilulka 6g, tid, léčba 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilulka Tang-min Lin
Tang-min Lin pilulky 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pilulka 6g, tid, léčba 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 0 a 12 týdnů po léčbě
|
0 a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glykémie nalačno, 2 hodiny postprandiální glykémie, skutečný inzulín, TG, TG, LCL-C, HDL-C, BMI, pas, kyčle, TCM syndrom a znamení
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po léčbě
|
výchozí a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Studijní židle: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008L00307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .