Klinisk spor af Tang-min-Ling-piller ved type 2-diabetes mellitus
15. marts 2010 opdateret af: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiseret，Dobbeltblind，Dosis parallelkontrolleret, multicenter klinisk spor af Tang-min-Ling-piller og placebo ved diabetes mellitus (lever-mave varmeretentionssyndrom) (Fase Ⅲ)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallel kontrol, multicenter klinisk spor, for at evaluere effektiviteten af Tang-min-ling piller i behandlingen af type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus kombineret lever-mave varmeretentionssyndrom blev rekrutteret, som blev opdelt i 3 grupper. Patienterne blev tilfældigt taget med høj dosis (12g Tang-min-ling piller hver gang), lav dosis (6g Tang-min) -ling piller hver gang), placebo med 3 gange hver dag i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210029
- TCM school of Jiang Su province
-
-
Liao Ning
-
Shen Yang, Liao Ning, Kina, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shang Hai
-
Shang Hai, Shang Hai, Kina, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tian Jin
-
Tian Jin, Tian Jin, Kina, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indledende behandling type 2 diabetespatient
- lever-mave varmeretention syndrom
- BMI ≥24 kg/m2
- i alderen 30-65 år
- efter screeningsstadiet (livsstilsintervention), Hba1C≥7,0 %, FPG7,0-13,3 mmol/L eller PG2h>11,1 mmol/L;
- frivilligt underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har brugt anti-diabetes medicin før mere end 1 måned
- brugt stof til at kontrollere blodsukkeret med 3 uger
- diabetisk ketose, keto-acidose, alvorlig infektion eller traume, større operation inden for 1 måned
- lever- eller nyreinsufficiens, lungeinsufficiens, hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller anden alvorlig primær sygdom
- SBP/DBP >160 mmHg/100 mmHg
- alvorlig kronisk diabetisk komplikation
- kronisk mave-tarmsygdom, dårlig tilstand af hele kroppen
- graviditet, forberedelse til gravide eller ammende kvinder
- allergisk over for TCM-komponent
- psykisk sygdom
- allergisk habitus
- deltage i anden klinisk test
- deltog i denne test før
- sugeevne og/eller mentalt aktivt stof, stofmisbrug eller afhængighed
- normalt ændre arbejdsmiljøet, ustabilt levende miljø osv.hvilket vil overholdt optagelsen
- ustabil dosis eller type anti-hypertensionslægemiddel
- tager stoffet eller helsekost, som vil ændre kropsvægten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolleret gruppe
Tang-min Lin analog 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pille 6g,tid,behandling 12 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tang-min Lin pille
Tang-min Lin piller 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pille 6g,tid,behandling 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 0 og 12 uger efter behandlingen
|
0 og 12 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende blodsukker, 2 timers postprandial blodsukker, ægte insulin, TG, TG, LCL-C, HDL-C, BMI, talje, hoftelinje, TCM syndrom og tegn
Tidsramme: baseline og 12 uger efter behandling
|
baseline og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Studiestol: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2010
Først opslået (SKØN)
16. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2010
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008L00307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .