Percorso clinico delle pillole Tang-min-Ling nel diabete mellito di tipo 2
15 marzo 2010 aggiornato da: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Percorso clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose controllata in parallelo di pillole Tang-min-Ling e placebo nel diabete mellito (sindrome da ritenzione di calore fegato-stomaco) (Fase Ⅲ)
Questo è un percorso clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo dose-parallelo, multicentrico, per valutare l'efficacia delle pillole Tang-min-ling nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati diabete mellito di tipo 2 combinato sindrome da ritenzione di calore fegato-stomaco, che sono stati divisi in 3 gruppi. I pazienti sono stati presi in modo casuale con alto dosaggio (12 g di pillole Tang-min-ling ogni volta), basso dosaggio (6 g Tang-min-ling ogni volta), placebo 3 volte al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, Cina, 210029
- TCM school of Jiang Su province
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Liao Ning
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Shen Yang, Liao Ning, Cina, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shang Hai
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Shang Hai, Shang Hai, Cina, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tian Jin
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Tian Jin, Tian Jin, Cina, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento iniziale paziente diabetico di tipo 2
- sindrome da ritenzione di calore fegato-stomaco
- IMC ≥24 kg/m2
- età 30-65 anni
- dopo la fase di screening (intervento sullo stile di vita), Hba1C≥7,0%, FPG7,0-13,3mmol/L o PG2h>11,1mmol/L;
- sottoscrive volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- hanno usato farmaci antidiabetici prima di più di 1 mese
- droga usata per controllare la glicemia con 3 settimane
- chetosi diabetica, cheto-acidosi, grave infezione o trauma, chirurgia maggiore entro 1 mese
- insufficienza epatica o renale, insufficienza polmonare, insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto o altra grave malattia primaria
- SBP/DBP >160 mmHg/100 mmHg
- grave complicanza diabetica cronica
- malattia cronica stomaco-intestino, cattive condizioni di tutto il corpo
- gravidanza, preparazione alle donne incinte o che allattano
- allergico al componente TCM
- malattia mentale
- habitus allergico
- partecipare ad altri test clinici
- ha già partecipato a questo test
- bibulosità e/o droga attiva mentale, abuso o dipendenza da droghe
- di solito cambia l'ambiente di lavoro, l'ambiente live instabile, ecc ottemperò all'inclusione
- dose instabile o tipo di farmaco antipertensivo
- prendendo il farmaco o il cibo salutare che cambierà il peso corporeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo controllato
Tang-min Lin analogico 6g,tid,po
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Tang-min Lin pillola 6g, tid, tratta 12 settimane.
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SPERIMENTALE: Pillola Tangmin Lin
Tang-min Lin pillole 6g,tid,po
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Tang-min Lin pillola 6g, tid, tratta 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane dopo il trattamento
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0 e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, insulina vera, TG, TG、LCL-C、HDL-C、BMI, girovita, fianchi, sindrome e segno della MTC
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il trattamento
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basale e 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Cattedra di studio: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008L00307
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