Tang-min-Ling-pillereiden kliininen jälki tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 15. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain annosteltu, monikeskusinen Tang-min-Ling-pillereiden ja lumelääkkeen kliininen jälki diabetes mellituksessa (maksa-vatsan lämmönpidätysoireyhtymä) (vaihe Ⅲ)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen kanssa samansuuntainen kontrolli, monikeskusinen kliininen polku, jolla arvioidaan Tang-min-ling-pillerien tehoa tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus yhdistetty maksan ja vatsan lämmönkestooireyhtymä valittiin, jotka jaettiin 3 ryhmään. Potilaille otettiin satunnaisesti suuriannoksinen (12 g Tang-min-ling pillereitä joka kerta), pieni annos (6 g Tang-min). -pillereitä joka kerta), lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Kiina, 210029
- TCM school of Jiang Su province
-
-
Liao Ning
-
Shen Yang, Liao Ning, Kiina, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shang Hai
-
Shang Hai, Shang Hai, Kiina, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tian Jin
-
Tian Jin, Tian Jin, Kiina, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetespotilaan alkuhoito
- maksa-vatsan lämmönpidätysoireyhtymä
- BMI ≥24kg/m2
- iässä 30-65 vuotta
- seulontavaiheen jälkeen (elintapainterventio), Hba1C≥7,0%, FPG7,0-13,3 mmol/L tai PG2h > 11,1 mmol/l;
- vapaaehtoinen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat käyttäneet diabeteslääkettä yli kuukauden ennen
- käytti lääkettä verensokerin säätelyyn 3 viikon ajan
- diabeettinen ketoosi, ketoasidoosi, vakava infektio tai trauma, suuri leikkaus kuukauden sisällä
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti tai muu vakava perussairaus
- SBP/DBP >160mmHg/100mmHg
- vakava krooninen diabeteksen komplikaatio
- krooninen maha-suolikanavan sairaus, koko kehon huono kunto
- raskaus, valmistautuminen raskaana oleville tai imettäville naisille
- allerginen TCM-komponentille
- mielisairaus
- allerginen habitus
- osallistua muihin kliinisiin kokeisiin
- osallistunut tähän kokeeseen aiemmin
- bibulositeetti ja/tai psyykkisesti aktiivinen huume, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- yleensä muuttaa työympäristöä,epävakaa elinympäristö jne.jotka noudattaa sisällyttämistä
- epävakaa annos tai verenpainelääkkeen tyyppi
- lääkkeen tai terveysruoan ottaminen, joka muuttaa kehon painoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolloitu ryhmä
Tang-min Lin analoginen 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pilleri 6 g, tid, hoito 12 viikkoa.
|
|
KOKEELLISTA: Tang-min Lin pilleri
Tang-min Lin pillerit 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pilleri 6 g, tid, hoito 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glykosyloitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
0 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paastoverenglukoosi, 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri, todellinen insuliini, TG, TG, LCL-C, HDL-C, BMI, vyötärölinja, lantio, TCM-oireyhtymä ja merkki
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008L00307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .