Klinisch spoor van Tang-min-Ling-pillen bij diabetes mellitus type 2
15 maart 2010 bijgewerkt door: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Gerandomiseerd, dubbelblind, dosisparallel gecontroleerd, multicentrisch klinisch spoor van Tang-min-Ling-pillen en placebo bij diabetes mellitus (lever-maag-warmteretentiesyndroom) (fase Ⅲ)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisparallelle controle, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid van Tang-min-ling-pillen bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes mellitus gecombineerd lever-maag hitte retensie syndroom werden aangeworven, die werden verdeeld in 3 groepen. De patiënten werden willekeurig genomen met een hoge dosering (elke keer 12 g Tang-min-ling pillen), lage dosering (6 g Tang-min -ling pillen elke keer), placebo door 3 keer per dag gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, China, 210029
- TCM school of Jiang Su province
-
-
Liao Ning
-
Shen Yang, Liao Ning, China, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shang Hai
-
Shang Hai, Shang Hai, China, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tian Jin
-
Tian Jin, Tian Jin, China, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- initiële behandeling type 2 diabetespatiënt
- lever-maag-warmteretentiesyndroom
- BMI ≥24kg/m2
- leeftijd 30-65 jaar
- na screeningsfase (levensstijlinterventie), Hba1C≥7,0%, FPG7,0-13,3 mmol/L of PG2h>11,1 mmol/L;
- ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- anti-diabetesgeneesmiddel eerder dan 1 maand hebben gebruikt
- gebruikt medicijn om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden met 3 weken
- diabetische ketose, keto-acidose, ernstige infectie of trauma, grote operatie binnen 1 maand
- lever- of nierinsufficiëntie, longinsufficiëntie, hartfalen, acuut myocardinfarct of andere ernstige primaire ziekte
- SBP/DBP >160 mmHg/100 mmHg
- ernstige chronische diabetische complicatie
- chronische maag-darmziekte, slechte conditie van het hele lichaam
- zwangerschap, voorbereiden op zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- allergisch voor TCM-component
- mentale ziekte
- allergische gewoonte
- bijwonen van andere klinische tests
- eerder bij deze test geweest
- bibulositeit en/of mentaal actieve drugs, drugsmisbruik of afhankelijkheid
- verander meestal de werkomgeving, onstabiele leefomgeving, enz. Welke zal voldoen aan de opname
- onstabiele dosis of type antihypertensiemedicijn
- het nemen van het medicijn of gezondheidsvoedsel dat het lichaamsgewicht zal veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gecontroleerde groep
Tang-min Lin analoog 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pil 6g, driemaal daags, behandel 12 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tang-min Lin-pil
Tang-min Lin pillen 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pil 6g, driemaal daags, behandel 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 0 en 12 weken na de behandeling
|
0 en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nuchtere bloedglucose, 2 uur postprandiale bloedglucose, echte insuline, TG, TG, LCL-C, HDL-C, BMI, taille, heuplijn, TCM-syndroom en teken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de behandeling
|
baseline en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Studie stoel: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008L00307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .