Ślad kliniczny pigułek Tang-min-Ling w cukrzycy typu 2
15 marca 2010 zaktualizowane przez: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana równolegle dawka, wieloośrodkowa próba kliniczna pigułek Tang-min-Ling i placebo w cukrzycy (zespół zatrzymywania ciepła w wątrobie i żołądku) (faza Ⅲ)
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa dawka kontrolna, wieloośrodkowa próba kliniczna, mająca na celu ocenę skuteczności tabletek Tang-min-ling w leczeniu cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zrekrutowano pacjentów z cukrzycą typu 2 połączonym zespołem zatrzymania ciepła w wątrobie i żołądku, których podzielono na 3 grupy. Pacjenci zostali losowo przyjęci z dużą dawką (12 g tabletek Tang-min-ling za każdym razem), małą dawką (6 g Tang-min -ling pigułki za każdym razem), placebo przez 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Chiny, 210029
- TCM school of Jiang Su province
-
-
Liao Ning
-
Shen Yang, Liao Ning, Chiny, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shang Hai
-
Shang Hai, Shang Hai, Chiny, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tian Jin
-
Tian Jin, Tian Jin, Chiny, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wstępne leczenie pacjenta z cukrzycą typu 2
- zespół zatrzymania ciepła wątrobowo-żołądkowego
- BMI ≥24kg/m2
- w wieku 30-65 lat
- po etapie przesiewowym (interwencja stylu życia), Hba1C≥7,0%, FPG7,0-13,3 mmol/L lub PG2h>11,1 mmol/l;
- dobrowolne podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- stosowało lek przeciwcukrzycowy wcześniej niż 1 miesiąc
- używany lek do kontrolowania poziomu cukru we krwi przez 3 tygodnie
- ketoza cukrzycowa, kwasica ketonowa, poważna infekcja lub uraz, poważna operacja w ciągu 1 miesiąca
- niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność płuc, niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego lub inna poważna choroba podstawowa
- SBP/DBP >160 mmHg/100 mmHg
- poważne przewlekłe powikłanie cukrzycowe
- przewlekła choroba żołądka i jelit, zły stan całego organizmu
- ciąża, przygotowanie do kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- uczulony na składnik TCM
- choroba umysłowa
- nawyk alergiczny
- udział w innym badaniu klinicznym
- był wcześniej na tym teście
- bibulosity i/lub narkotyk aktywny psychicznie, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie
- zwykle zmieniają środowisko pracy, niestabilne środowisko życia itp., które będzie zgodne z włączeniem
- niestabilna dawka lub rodzaj leku przeciwnadciśnieniowego
- przyjmowanie leku lub zdrowej żywności, które zmienią masę ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolowana grupa
Tang-min Lin analog 6g,tid,po
|
Tang-min Lin pigułka 6g, tid, leczyć 12 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pigułka Tang Min Lin
Tang-min Lin pigułki 6g, tid, po
|
Tang-min Lin pigułka 6g, tid, leczyć 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni po leczeniu
|
0 i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom glukozy we krwi na czczo, poziom glukozy we krwi po 2 godzinach, insulina prawdziwa, TG, TG, LCL-C, HDL-C, BMI, obwód talii, linia bioder, zespół i znak TCM
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu
|
na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Krzesło do nauki: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008L00307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .