Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk spor av Tang-min-Ling-piller ved type 2-diabetes mellitus

15. mars 2010 oppdatert av: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomisert, dobbeltblind, doseparallellkontrollert, multisenter klinisk spor av Tang-min-Ling-piller og placebo ved diabetes mellitus (lever-mage varmeretensjonssyndrom) (fase Ⅲ)

Dette er en randomisert, dobbelblind, doseparallell kontroll, multisenter klinisk spor, for å evaluere effekten av Tang-min-ling-piller i behandlingen av type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus kombinert lever-mage varmeretensjonssyndrom ble rekruttert, som ble delt inn i 3 grupper. Pasientene ble tilfeldig tatt med høydosering (12g Tang-min-ling-piller hver gang), lavdosering (6g Tang-min) -ling piller hver gang), placebo med 3 ganger hver dag i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210029
        • TCM school of Jiang Su province
    • Liao Ning
      • Shen Yang, Liao Ning, Kina, 116600
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Kina, 200032
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tian Jin
      • Tian Jin, Tian Jin, Kina, 300193
        • Tian Jin traditional chinese medicine university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innledende behandling type 2 diabetespasient
  • lever-mage varmeretensjonssyndrom
  • BMI ≥24 kg/m2
  • i alderen 30-65 år
  • etter screeningstadiet (livsstilsintervensjon), Hba1C≥7,0 %, FPG7,0-13,3 mmol/L eller PG2h>11,1 mmol/L;
  • frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt anti-diabetes medisin før mer enn 1 måned
  • brukte medikament for å kontrollere blodsukkeret med 3 uker
  • diabetisk ketose, keto-acidose, alvorlig infeksjon eller traume, større operasjon innen 1 måned
  • lever- eller nyresvikt, lungesvikt, hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt eller annen alvorlig primærsykdom
  • SBP/DBP >160 mmHg/100 mmHg
  • alvorlig kronisk diabetisk komplikasjon
  • kronisk mage-tarm sykdom, dårlig tilstand av hele kroppen
  • graviditet, forberedelse til gravide eller ammende kvinner
  • allergisk mot TCM-komponent
  • psykisk sykdom
  • allergisk habitus
  • delta på andre kliniske tester
  • deltok på denne testen før
  • oppsuging og/eller mentalt aktivt rusmiddel, narkotikamisbruk eller avhengighet
  • endrer vanligvis arbeidsmiljøet, ustabilt levende miljø, etc.som vil overholdt inkluderingen
  • ustabil dose eller type anti-hypertensjonsmedisin
  • tar stoffet eller helsekost som vil endre kroppsvekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollert gruppe
Tang-min Lin analog 6g,tid,po
Legemiddel: Tang-min Lin pille
Tang-min Lin pille 6g,tid,behandle 12 uker.
EKSPERIMENTELL: Tang-min Lin pille
Tang-min Lin piller 6g,tid,po
Legemiddel: Tang-min Lin pille
Tang-min Lin pille 6g,tid,behandle 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 0 og 12 uker etter behandling
0 og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende blodsukker, 2-timers postprandial blodsukker, ekte insulin, TG, TG, LCL-C, HDL-C, BMI, midje, hoftelinje, TCM syndrom og tegn
Tidsramme: baseline og 12 uker etter behandling
baseline og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing Hospital
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
  • Studiestol: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008L00307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tang-min Lin pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere