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Rastro clínico de las píldoras Tang-min-Ling en la diabetes mellitus tipo 2

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dosis paralelas controladas de píldoras Tang-min-Ling y placebo en la diabetes mellitus (síndrome de retención de calor en el hígado y el estómago) (fase Ⅲ)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control de dosis paralela, multicéntrico, para evaluar la eficacia de las píldoras Tang-min-ling en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron pacientes con diabetes mellitus tipo 2 combinados con síndrome de retención de calor del hígado y el estómago, que se dividieron en 3 grupos. Los pacientes se tomaron al azar con dosis altas (12 g de píldoras Tang-min-ling cada vez), -ling píldoras cada vez), placebo por 3 veces al día durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Porcelana, 210029
        • TCM school of Jiang Su province
    • Liao Ning
      • Shen Yang, Liao Ning, Porcelana, 116600
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, Porcelana, 200032
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tian Jin
      • Tian Jin, Tian Jin, Porcelana, 300193
        • Tian Jin traditional chinese medicine university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento inicial paciente diabético tipo 2
  • síndrome de retención de calor hígado-estómago
  • IMC ≥24kg/m2
  • de 30 a 65 años
  • después de la etapa de detección (intervención de estilo de vida), Hba1C≥7.0%, FPG7.0-13.3mmol/L o PG2h>11,1 mmol/L;
  • firma voluntaria el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • han usado medicamentos antidiabéticos antes de más de 1 mes
  • medicamento usado para controlar el azúcar en la sangre con 3 semanas
  • cetosis diabética, cetoacidosis, infección grave o trauma, cirugía mayor dentro de 1 mes
  • insuficiencia hepática o renal, insuficiencia pulmonar, insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio u otra enfermedad primaria grave
  • PAS/PAD >160 mmHg/100 mmHg
  • complicación diabética crónica grave
  • enfermedad crónica del estómago-intestino, mal estado de todo el cuerpo
  • Embarazo, preparación para embarazadas o mujeres en etapa de lactancia.
  • alérgico al componente TCM
  • enfermedad mental
  • hábito alérgico
  • asistir a otro examen clínico
  • asistido a esta prueba antes
  • bibulosidad y/o drogas activas mentales, abuso o dependencia de drogas
  • generalmente cambia el entorno de trabajo, el entorno en vivo inestable, etc. que se cumplirá la inclusión
  • dosis inestable o tipo de fármaco antihipertensivo
  • tomar el medicamento o la comida saludable que cambiará el peso corporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: grupo controlado
Tang-min Lin analógico 6g, tid, po
Píldora Tang-min Lin 6 g, tres veces al día, tratar 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Píldora Tang-min Lin
Pastillas Tang-min Lin 6g, tid, po
Píldora Tang-min Lin 6 g, tres veces al día, tratar 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas después del tratamiento
0 y 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre posprandial de 2 horas, insulina verdadera, TG, TG, LCL-C, HDL-C, IMC, cintura, cadera, síndrome y signo de MTC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después del tratamiento
línea de base y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
  • Silla de estudio: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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