- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01087242
Rastro clínico de las píldoras Tang-min-Ling en la diabetes mellitus tipo 2
15 de marzo de 2010 actualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dosis paralelas controladas de píldoras Tang-min-Ling y placebo en la diabetes mellitus (síndrome de retención de calor en el hígado y el estómago) (fase Ⅲ)
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control de dosis paralela, multicéntrico, para evaluar la eficacia de las píldoras Tang-min-ling en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con diabetes mellitus tipo 2 combinados con síndrome de retención de calor del hígado y el estómago, que se dividieron en 3 grupos. Los pacientes se tomaron al azar con dosis altas (12 g de píldoras Tang-min-ling cada vez), -ling píldoras cada vez), placebo por 3 veces al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Porcelana, 210029
- TCM school of Jiang Su province
-
-
Liao Ning
-
Shen Yang, Liao Ning, Porcelana, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shang Hai
-
Shang Hai, Shang Hai, Porcelana, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tian Jin
-
Tian Jin, Tian Jin, Porcelana, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento inicial paciente diabético tipo 2
- síndrome de retención de calor hígado-estómago
- IMC ≥24kg/m2
- de 30 a 65 años
- después de la etapa de detección (intervención de estilo de vida), Hba1C≥7.0%, FPG7.0-13.3mmol/L o PG2h>11,1 mmol/L;
- firma voluntaria el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- han usado medicamentos antidiabéticos antes de más de 1 mes
- medicamento usado para controlar el azúcar en la sangre con 3 semanas
- cetosis diabética, cetoacidosis, infección grave o trauma, cirugía mayor dentro de 1 mes
- insuficiencia hepática o renal, insuficiencia pulmonar, insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio u otra enfermedad primaria grave
- PAS/PAD >160 mmHg/100 mmHg
- complicación diabética crónica grave
- enfermedad crónica del estómago-intestino, mal estado de todo el cuerpo
- Embarazo, preparación para embarazadas o mujeres en etapa de lactancia.
- alérgico al componente TCM
- enfermedad mental
- hábito alérgico
- asistir a otro examen clínico
- asistido a esta prueba antes
- bibulosidad y/o drogas activas mentales, abuso o dependencia de drogas
- generalmente cambia el entorno de trabajo, el entorno en vivo inestable, etc. que se cumplirá la inclusión
- dosis inestable o tipo de fármaco antihipertensivo
- tomar el medicamento o la comida saludable que cambiará el peso corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo controlado
Tang-min Lin analógico 6g, tid, po
|
Píldora Tang-min Lin 6 g, tres veces al día, tratar 12 semanas.
|
EXPERIMENTAL: Píldora Tang-min Lin
Pastillas Tang-min Lin 6g, tid, po
|
Píldora Tang-min Lin 6 g, tres veces al día, tratar 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas después del tratamiento
|
0 y 12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre posprandial de 2 horas, insulina verdadera, TG, TG, LCL-C, HDL-C, IMC, cintura, cadera, síndrome y signo de MTC
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
línea de base y 12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Silla de estudio: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008L00307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Reclutamiento
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Aún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Aún no reclutando
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aún no reclutando
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsReclutamiento
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
Ensayos clínicos sobre Píldora Tang-min Lin
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Porcelana