Trilha clínica das pílulas Tang-min-Ling no diabetes mellitus tipo 2
15 de março de 2010 atualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomizado, duplo-cego, controlado por dose paralela, teste clínico multicêntrico de pílulas Tang-min-Ling e placebo em diabetes mellitus (síndrome de retenção de calor no fígado e no estômago) (fase Ⅲ)
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle paralelo de dose, para avaliar a eficácia das pílulas Tang-min-ling no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes mellitus tipo 2 com síndrome de retensão de calor hepático-estômago combinada foram recrutados, que foram divididos em 3 grupos. -ling pílulas todas as vezes), placebo por 3 vezes todos os dias durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, China, 210029
- TCM school of Jiang Su province
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Liao Ning
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Shen Yang, Liao Ning, China, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shang Hai
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Shang Hai, Shang Hai, China, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tian Jin
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Tian Jin, Tian Jin, China, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento inicial paciente diabético tipo 2
- síndrome de retenção de calor do fígado-estômago
- IMC ≥24kg/m2
- idade 30-65 anos
- após a fase de triagem (intervenção no estilo de vida),Hba1C≥7,0%,FPG7,0-13,3mmol/L ou PG2h>11,1mmol/L;
- voluntariamente assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- ter usado drogas anti-diabetes antes de mais de 1 mês
- medicamento usado para controlar o açúcar no sangue com 3 semanas
- cetose diabética, cetoacidose, infecção grave ou trauma, cirurgia de grande porte em 1 mês
- insuficiência hepática ou renal, insuficiência pulmonar, insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio ou outra doença primária grave
- PAS/PAD >160mmHg/100 mmHg
- complicação diabética crônica grave
- doença estomacal-intestinal crônica, má condição de todo o corpo
- gravidez, preparando-se para engravidar ou amamentar mulheres em estágio
- alérgico ao componente TCM
- doença mental
- hábito alérgico
- assistir a outro teste clínico
- participou deste teste antes
- bibulosidade e/ou droga ativa mental, abuso de drogas ou dependência
- geralmente mudam o ambiente de trabalho, ambiente ao vivo instável, etc. vai cumprir a inclusão
- dose instável ou tipo de medicamento anti-hipertensivo
- tomar o medicamento ou alimento saudável que irá alterar o peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo controlado
Tang-min Lin analógico 6g,tid,po
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Pílula Tang-min Lin 6g, tid, tratar 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Pílula Tang-min Lin
Comprimidos Tang-min Lin 6g,tid,po
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Pílula Tang-min Lin 6g, tid, tratar 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hemoglobina glicosilada
Prazo: 0 e 12 semanas após o tratamento
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0 e 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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glicemia em jejum, glicemia pós-prandial de 2 horas, insulina verdadeira, TG, TG, LCL-C, HDL-C, IMC, cintura, linha do quadril, síndrome e sinal da MTC
Prazo: basal e 12 semanas após o tratamento
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basal e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Cadeira de estudo: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2010
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008L00307
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