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Klinischer Versuch von Tang-min-Ling-Pillen bei Diabetes mellitus Typ 2

15. März 2010 aktualisiert von: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomisierter, doppelblinder, dosisparallel kontrollierter, multizentrischer klinischer Versuch von Tang-min-Ling-Pillen und Placebo bei Diabetes mellitus (Leber-Magen-Hitzespeichersyndrom) (Phase Ⅲ)

Dies ist ein randomisierter, doppelblinder, dosisparallel kontrollierter, multizentrischer klinischer Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit von Tang-Min-Ling-Pillen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus mit kombiniertem Leber-Magen-Wärmestausyndrom wurden rekrutiert, die in 3 Gruppen eingeteilt wurden -Ling-Pillen jedes Mal), Placebo 3 Mal täglich für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210029
        • TCM school of Jiang Su province
    • Liao Ning
      • Shen Yang, Liao Ning, China, 116600
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shang Hai
      • Shang Hai, Shang Hai, China, 200032
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tian Jin
      • Tian Jin, Tian Jin, China, 300193
        • Tian Jin traditional chinese medicine university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstbehandlung Typ-2-Diabetiker
  • Leber-Magen-Hitzespeichersyndrom
  • BMI ≥24kg/m2
  • im Alter von 30-65 Jahren
  • nach dem Screening-Stadium (Lifestyle-Intervention), Hba1C≥7,0 %, FPG7,0-13,3 mmol/L oder PG2h > 11,1 mmol/L;
  • unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vor mehr als 1 Monat Antidiabetes-Medikamente verwendet haben
  • verwendetes Medikament zur Kontrolle des Blutzuckers mit 3 Wochen
  • diabetische Ketose, Ketoazidose, schwere Infektion oder Trauma, größere Operation innerhalb von 1 Monat
  • Leber- oder Niereninsuffizienz, Lungeninsuffizienz, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt oder andere schwere Grunderkrankung
  • SBP/DBP > 160 mmHg/100 mmHg
  • schwere chronische diabetische Komplikation
  • chronische Magen-Darm-Erkrankungen, schlechter Zustand des ganzen Körpers
  • Schwangerschaft, Vorbereitung auf schwangere oder stillende Frauen
  • allergisch gegen TCM-Bestandteile
  • psychische Krankheit
  • allergischer Habitus
  • Teilnahme an anderen klinischen Tests
  • an dieser Prüfung schon einmal teilgenommen
  • Trinksucht und/oder geistig aktive Drogen, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • ändern normalerweise die Arbeitsumgebung, instabile Live-Umgebung usw wird der Aufnahme nachgekommen
  • instabile Dosis oder Art des Antihypertonikums
  • Einnahme von Medikamenten oder Reformkost, die das Körpergewicht verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollierte Gruppe
Tang-min Lin analog 6g,tid,po
Arzneimittel: Tang-min-Lin-Pille
Tang-min Lin Pille 6 g, dreimal täglich, Behandlung 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Tang-min-Lin-Pille
Tang-min Lin Pillen 6g,tid,po
Arzneimittel: Tang-min-Lin-Pille
Tang-min Lin Pille 6 g, dreimal täglich, Behandlung 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen nach der Behandlung
0 und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Blutzucker, 2 Stunden postprandialer Blutzucker, echtes Insulin, TG, TG, LCL-C, HDL-C, BMI, Taille, Hüftlinie, TCM-Syndrom und Zeichen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Hospital
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
  • Studienstuhl: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008L00307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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