Essai clinique des pilules Tang-min-Ling dans le diabète sucré de type 2
15 mars 2010 mis à jour par: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomisé, en double aveugle, à dose parallèle contrôlée, essai clinique multicentrique des pilules Tang-min-Ling et du placebo dans le diabète sucré (syndrome de rétention de chaleur foie-estomac) (phase Ⅲ)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, à dose parallèle et multicentrique, pour évaluer l'efficacité des pilules Tang-min-ling dans le traitement du diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome combiné de rétention de chaleur du foie et de l'estomac du diabète sucré de type 2 a été recruté, qui a été divisé en 3 groupes. -ling pilules à chaque fois), placebo de 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, Chine, 210029
- TCM school of Jiang Su province
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Liao Ning
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Shen Yang, Liao Ning, Chine, 116600
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shang Hai
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Shang Hai, Shang Hai, Chine, 200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tian Jin
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Tian Jin, Tian Jin, Chine, 300193
- Tian Jin traditional chinese medicine university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- traitement initial patient diabétique de type 2
- syndrome de rétention de chaleur foie-estomac
- IMC ≥24kg/m2
- 30-65 ans
- après l'étape de dépistage (intervention sur le mode de vie),Hba1C≥7.0%,FPG7.0-13.3mmol/L ou PG2h > 11,1 mmol/L ;
- volontaire signe le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- avoir utilisé un médicament antidiabétique avant plus d'un mois
- médicament utilisé pour contrôler la glycémie avec 3 semaines
- cétose diabétique, acidocétose, infection ou traumatisme grave, chirurgie majeure dans un délai d'un mois
- insuffisance hépatique ou rénale, insuffisance pulmonaire, insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde ou autre maladie primaire grave
- PAS/PAD > 160 mmHg/100 mmHg
- complication grave du diabète chronique
- maladie chronique de l'estomac et de l'intestin, mauvais état de tout le corps
- grossesse, préparation aux femmes enceintes ou allaitantes
- allergique au composant TCM
- la maladie mentale
- habitus allergique
- participer à d'autres tests cliniques
- participé à ce test avant
- bibulosité et/ou psychotrope active, toxicomanie ou dépendance
- changent généralement l'environnement de travail, l'environnement en direct instable, etc. respectera l'inclusion
- dose ou type de médicament antihypertenseur instable
- prendre le médicament ou l'aliment diététique qui modifiera le poids corporel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe contrôlé
Tang-min Lin analogique 6g,tid,po
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Pilule Tang-min Lin 6g, tid, traiter 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Pilule Tang-min Lin
Tang-min Lin pilules 6g, tid, po
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Pilule Tang-min Lin 6g, tid, traiter 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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hémoglobine glycosylée
Délai: 0 et 12 semaines après le traitement
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0 et 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie à jeun, glycémie postprandiale sur 2 heures, insuline vraie, TG, TG, LCL-C, HDL-C, IMC, tour de taille, hipline, syndrome et signe TCM
Délai: de base et 12 semaines après le traitement
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de base et 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu S Tao, pro., Tian Jin university of tradtional chinese medicine
- Chaise d'étude: Lian F Mei, doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008L00307
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