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骨盤がん患者における放射線療法によって引き起こされる長期の胃腸への悪影響の治療における高圧酸素療法

2011年7月14日更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

骨盤がんに対する放射線療法の長期副作用に苦しむ患者における高圧酸素療法のランダム化二重盲検対照第III相試験（HOT II）

理論的根拠: 放射線療法は長期的な副作用を引き起こす可能性があります。高圧酸素療法は、骨盤がんに対する放射線療法によって引き起こされる胃腸症状を軽減するのに効果的である可能性があります。高圧酸素が放射線療法によって引き起こされる副作用の治療に有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、高圧酸素療法が骨盤がん患者の放射線療法によって引き起こされる長期の胃腸への悪影響の治療にどの程度効果があるかを調べる研究を行っています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

少なくとも1年前に完了した前回の根治的骨盤放射線療法の結果として医原性胃腸症状を発症している骨盤がん患者の機能不全を軽減する高圧酸素療法の臨床的利点を判断すること。

概要: これは多施設共同研究です。患者は、症状の中心および重症度（低レベルと高レベル）に応じて層別化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I (治療グループ): 患者は、90 分間にわたる高圧酸素療法を週 5 日、8 週間、合計 40 回受けます。 100% の酸素を 30 分間呼吸し、その後 5 分間の「空気休憩」をとり、さらに 30 分間酸素を呼吸します。さらに 5 分間の「空気休憩」の後に、さらに 30 分間酸素を吸入します。酸素呼吸の最後の 10 分間、チャンバーは直線速度 (14.2 kPa/min) で周囲大気圧まで減圧されます。
アーム II (対照グループ): 患者は、90 分間にわたる高圧酸素療法を週 5 日、8 週間、合計 40 回受けます。 21% の酸素を 30 分間呼吸し、その後 5 分間の「空気休憩」をとり、さらに 30 分間酸素を呼吸します。さらに 5 分間の「空気休憩」の後に、さらに 30 分間酸素を吸入します。酸素呼吸の最後の 10 分間、チャンバーは直線速度 (3 kPa/min) で周囲大気圧まで減圧されます。

直腸生検からの組織サンプルが収集され、分析される場合があります。

患者は、ベースライン時と治療開始後 3、6、9、12 か月後にアンケート (医療経済学、炎症性腸疾患質問票 [IBDQ]、EORTC 生活の質 [QLQ]-C30、および QLQ-CR38) に回答します。

研究治療の完了後、患者は14日以内および10か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - 募集
    - Royal Marsden - Surrey
    - コンタクト：
      
      Contact Person
      
      電話番号：44-20-8661-3388

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

直腸がん、前立腺がん、精巣がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮体がん、膣がん、または卵巣がんの過去の病歴
- 悪性疾患（T1-3、N0-1、M0）
がん再発の証拠はない
少なくとも1年前に受けた以前の放射線療法に起因する胃腸症状があり、以下の基準のうち1つを満たす：
- 正常組織における晩期合併症の主観的、客観的、管理および分析的尺度 (LENT SOMA) カテゴリでグレード 2 以上
- 断続的な症状が困難なグレード 1
適切な生活習慣のアドバイスや投薬を3か月間続けても症状が軽減されない

患者の特徴:

高圧酸素療法を受けるには身体的および心理的に健康でなければなりません
閉所恐怖症なし
てんかんはありません
慢性閉塞性気道疾患、水疱性肺疾患、急性または慢性の肺感染症、コントロールされていない喘息、または未治療の気胸がないこと
過去に中耳/内耳の手術を行ったことがない（グロメットおよび同様の手順を除く）、および/または中耳の圧力を均一にすることができなかった
悪性腫瘍を除外するために必要な場合、磁気共鳴画像検査を受けることができない禁忌やその他の障害がないこと

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
直腸がんの手術歴がない
過去に高圧酸素療法を受けていない（減圧症の治療を除く）
ブレオマイシンによる治療歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
IBDQ QOL アンケートを使用した胃腸症状スコア

二次結果の測定

結果測定
LENT SOMA 放射線障害スケールを使用した医師による副作用の評価
EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR38 の排便問題サブスケールを使用した患者の自己評価
直腸粘膜の写真画像
修正されたCTCAE等級付けシステムに基づく直腸機能不全の医師の評価
医療経済データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

主任研究者：John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物