Hyperbarinen happihoito lantion syöpäpotilaiden sädehoidon aiheuttamien maha-suolikanavan pitkäaikaisten haittavaikutusten hoidossa
torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Satunnaistettu kaksoissokkoohjattu vaiheen III koe hyperbarisesta happiterapiasta potilailla, jotka kärsivät lantion syövän sädehoidon pitkäaikaisista haittavaikutuksista (HOT II)
PERUSTELUT: Sädehoito voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia. Ylipainehappihoito voi olla tehokas lantion syövän hoitoon annetun sädehoidon aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden vähentämisessä. Vielä ei tiedetä, onko korkeapainehappi tehokas sädehoidon aiheuttamien haittavaikutusten hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ylipainehappihoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii sädehoidon aiheuttamien maha-suolikanavan pitkäaikaisten haittavaikutusten hoidossa potilailla, joilla on lantion syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvittää hyperbarisen happihoidon kliiniset hyödyt toimintahäiriöiden vähentämisessä potilailla, joilla on lantion syöpä, joille kehittyy iatrogeenisiä maha-suolikanavan oireita aikaisemman, vähintään vuosi sitten päättyneen radikaalin lantion sädehoidon seurauksena.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan oireiden keskuksen ja vakavuuden mukaan (matala vs. korkea). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (hoitoryhmä): Potilaat saavat ylipainehappihoitoa 90 minuutin ajan, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan, yhteensä 40 hoitoa. 100-prosenttista happea hengitetään 30 minuuttia, jota seuraa 5 minuutin "ilmatauko" ja vielä 30 minuuttia happea. Vielä 5 minuutin "ilmatauko" seuraa vielä 30 minuuttia hapen hengittämistä. Viimeisten 10 minuutin happihengityksen aikana kammiossa paine alennetaan ympäröivän ilmakehän paineeseen lineaarisella nopeudella (14,2 kPa/min).
- Käsivarsi II (kontrolliryhmä): Potilaille suoritetaan ylipainehappihoitoa 90 minuutin ajan, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan, yhteensä 40 hoitoa. 21 %:n happea hengitetään 30 minuuttia, jota seuraa 5 minuutin "ilmatauko" ja vielä 30 minuuttia happea. Vielä 5 minuutin "ilmatauko" seuraa vielä 30 minuuttia hapen hengittämistä. Viimeisten 10 minuutin happihengityksen aikana kammiossa paine alennetaan ympäröivän ilmakehän paineeseen lineaarisella nopeudella (3 kPa/min).
Rektaalisista biopsioista otettuja kudosnäytteitä voidaan kerätä ja analysoida.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Life Quality of Life [QLQ]-C30 ja QLQ-CR38) lähtötilanteessa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän ja 10 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden - Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 44-20-8661-3388
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Aiempi peräsuolen, eturauhasen, kivesten, virtsarakon, kohdunkaulan, kohdun rungon, emättimen tai munasarjasyöpä
- Pahanlaatuinen sairaus (T1-3, N0-1, M0)
- Ei todisteita syövän uusiutumisesta
Ruoansulatuskanavan oireet, jotka johtuvat aikaisemmasta vähintään vuosi sitten saadusta sädehoidosta, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Arvosana 2 tai korkeampi missä tahansa myöhäisvaikutuksissa normaaleissa kudoksissa subjektiiviset, objektiiviset, hallinta- ja analyyttiset asteikot (LENT SOMA)
- Aste 1, vaikeita ajoittaisia oireita
- Oireet eivät helpota asianmukaisilla elämäntapaneuvoilla ja lääkkeillä kolmen kuukauden aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- Hänen on oltava fyysisesti ja psyykkisesti hyvässä kunnossa päästäkseen ylipainehappihoitoon
- Ei klaustrofobiaa
- Ei epilepsiaa
- Ei kroonista obstruktiivista hengitystiesairautta, rakkuloista keuhkosairautta, akuuttia tai kroonista keuhkotulehdusta, hallitsematonta astmaa tai hoitamatonta ilmarintaa
- Ei aikaisempaa keski-/sisäkorvan leikkausta (paitsi läpivientiholkit ja vastaavat toimenpiteet) ja/tai kyvyttömyys tasata keskikorvan painetta
- Ei vasta-aiheita tai muuta kyvyttömyyttä tehdä magneettikuvausta, jos se on tarpeen maligniteetin poissulkemiseksi
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
- Ei aikaisempaa hyperbarista happihoitoa (lukuun ottamatta dekompressiosairauden hoitoa)
- Ei aikaisempaa bleomysiinihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet pisteytetään IBDQ-elämänlaatukyselyn avulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lääkärin arvio haittavaikutuksista käyttämällä LENT SOMA -säteilyvahinkoasteikkoja
|
|
Potilaiden itsearvioinnit käyttämällä EORTC QLQ-C30:a ja ulostusongelmien alaskaalaa QLQ-CR38
|
|
Valokuvat peräsuolen limakalvosta
|
|
Lääkärin arvio peräsuolen toimintahäiriöstä modifioidun CTCAE-luokitusjärjestelmän perusteella
|
|
Terveystalouden tiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen II pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- vaiheen III pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- vaiheen III virtsarakon syöpä
- vaiheen IV virtsarakon syöpä
- vaiheen III eturauhassyöpä
- vaiheen IV eturauhassyöpä
- säteilymyrkyllisyys
- aikuisilla syövän hoidon toissijaiset pitkäaikaisvaikutukset
- I vaiheen virtsarakon syöpä
- I vaiheen eturauhassyöpä
- vaiheen IIB eturauhassyöpä
- IIA-vaiheen eturauhassyöpä
- vaiheen IIB kohdunkaulan syöpä
- vaiheen III kohdunkaulan syöpä
- IB-vaiheen kohdunkaulansyöpä
- IIA-vaiheen kohdunkaulansyöpä
- maha-suolikanavan komplikaatioita
- IA-vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- IB-vaiheen munasarjasyöpä
- IC-vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- IIA-vaiheen munasarjasyöpä
- vaiheen IIB munasarjasyöpä
- IIC-vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- vaiheen IIIA munasarjasyöpä
- vaiheen IIIB munasarjan epiteelisyöpä
- vaiheen IIIC munasarjasyöpä
- IA-vaiheen kohdunkaulansyöpä
- I vaiheen kohdun sarkooma
- vaiheen II kohdun sarkooma
- vaiheen III kohdun sarkooma
- vaiheen II peräsuolen syöpä
- vaiheen III peräsuolen syöpä
- vaiheen III kohdun limakalvosyöpä
- vaiheen III emätinsyöpä
- I vaiheen peräsuolen syöpä
- vaiheen II virtsarakon syöpä
- IIA-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIB munasarjan sukusolukasvain
- IIC-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIIA munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIIB munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIIC munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen I emätinsyöpä
- vaiheen II emätinsyöpä
- IA-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- IB-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- IC-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen II kohdun limakalvosyöpä
- I vaiheen kohdun limakalvon karsinooma
- I vaiheen pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Sarkooma
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Lantion kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000667367
- RMH-CCR3086
- EUDRACT-2008-002152-26
- EU-21010
- MREC-08/H0903/40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .