Hiperbaryczna terapia tlenowa w leczeniu długotrwałych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wywołanych radioterapią u pacjentów z rakiem miednicy

CELE:

• Określenie korzyści klinicznych tlenoterapii hiperbarycznej w zmniejszaniu dysfunkcji u chorych na raka miednicy mniejszej, u których rozwinęły się jatrogenne objawy żołądkowo-jelitowe w wyniku wcześniejszej radykalnej radioterapii miednicy mniejszej zakończonej co najmniej rok temu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka i nasilenia objawów (niskie vs wysokie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I (grupa leczona): pacjenci poddawani są hiperbarycznej terapii tlenowej przez 90 minut, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, łącznie 40 zabiegów. Tlen o 100% jest wdychany przez 30 minut, po czym następuje 5-minutowa „przerwa na powietrze” i kolejne 30 minut oddychania tlenem. Po kolejnej 5-minutowej „przerwie na powietrze” następuje kolejne 30 minut oddychania tlenem. Podczas ostatnich 10 minut oddychania tlenem komora jest rozprężana do ciśnienia atmosferycznego otoczenia z liniową szybkością (14,2 kPa/min).
• Ramię II (grupa kontrolna): Pacjenci przechodzą tlenoterapię hiperbaryczną przez 90 minut, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, łącznie 40 zabiegów. Tlen o stężeniu 21% jest wdychany przez 30 minut, po czym następuje 5-minutowa „przerwa na powietrze” i kolejne 30 minut oddychania tlenem. Po kolejnej 5-minutowej „przerwie na powietrze” następuje kolejne 30 minut oddychania tlenem. Podczas ostatnich 10 minut oddychania tlenem komora jest rozprężana do ciśnienia atmosferycznego otoczenia z liniową szybkością (3 kPa/min).

Próbki tkanek z biopsji odbytu mogą być zbierane i analizowane.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze (ekonomia zdrowia, kwestionariusz choroby zapalnej jelit [IBDQ], jakość życia EORTC [QLQ]-C30 i QLQ-CR38) na początku leczenia, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 14 dni i po 10 miesiącach.