Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for behandling av langvarige gastrointestinale bivirkninger forårsaket av strålebehandling hos pasienter med bekkenkreft

14. juli 2011 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomisert dobbeltblind kontrollert fase III-forsøk med hyperbar oksygenterapi hos pasienter som lider av langsiktige bivirkninger av strålebehandling for bekkenkreft (HOT II)

BAKGRUNN: Strålebehandling kan gi langsiktige bivirkninger. Hyperbar oksygenbehandling kan være effektiv for å redusere gastrointestinale symptomer forårsaket av strålebehandling gitt for bekkenkreft. Det er foreløpig ikke kjent om høytrykksoksygen er effektivt for å behandle bivirkninger forårsaket av strålebehandling.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hyperbar oksygenbehandling for å se hvor godt den fungerer ved behandling av langsiktige gastrointestinale bivirkninger forårsaket av strålebehandling hos pasienter med bekkenkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å bestemme de kliniske fordelene med hyperbar oksygenbehandling for å redusere dysfunksjon hos pasienter med bekkenkreft som utvikler iatrogene gastrointestinale symptomer som et resultat av tidligere radikal bekkenstrålebehandling fullført for minst ett år siden.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter og alvorlighetsgrad av symptomer (lav vs høy). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (behandlingsgruppe): Pasienter gjennomgår hyperbar oksygenbehandling over 90 minutter, 5 dager i uken, i 8 uker for totalt 40 behandlinger. Oksygen på 100 % pustes inn i 30 minutter, etterfulgt av en 5-minutters "luftpause" og ytterligere 30 minutter med pusteoksygen. En ytterligere 5-minutters "luftpause" etterfølges av ytterligere 30 minutter med pusteoksygen. I løpet av de siste 10 minuttene med oksygenpusting, blir kammeret trykkavlastet til omgivende atmosfærisk trykk med en lineær hastighet (14,2 kPa/min).
Arm II (kontrollgruppe): Pasienter gjennomgår hyperbar oksygenbehandling over 90 minutter, 5 dager i uken, i 8 uker for totalt 40 behandlinger. Oksygen på 21 % pustes inn i 30 minutter, etterfulgt av en 5-minutters "luftpause" og ytterligere 30 minutter med pusteoksygen. En ytterligere 5-minutters "luftpause" etterfølges av ytterligere 30 minutter med pusteoksygen. I løpet av de siste 10 minuttene med oksygenpusting, blir kammeret trykkavlastet til omgivende atmosfærisk trykk med en lineær hastighet (3 kPa/min).

Vevsprøver fra rektale biopsier kan samles inn og analyseres.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer (helseøkonomi, spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom [IBDQ], EORTC livskvalitet [QLQ]-C30 og QLQ-CR38) ved baseline og deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandlingsstart.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene innen 14 dager og etter 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - Royal Marsden - Surrey
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-8661-3388

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Tidligere historie med rektal-, prostata-, testikkel-, blære-, livmorhalskreft, livmorkorpus, vaginal eller eggstokkreft
- Ondartet sykdom (T1-3, N0-1, M0)
Ingen tegn på tilbakefall av kreft
Gastrointestinale symptomer som kan tilskrives tidligere strålebehandling mottatt for minst 1 år siden, som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Grad 2 eller høyere i en hvilken som helst seneffekt i kategorien Subjective, Objective, Management og Analytic Scales (LENT SOMA)
- Grad 1 med vanskelige intermitterende symptomer
Symptomene lindres ikke av passende livsstilsråd og medisiner over en 3-måneders periode

PASIENT EGENSKAPER:

Må være fysisk og psykisk skikket for å gjennomgå hyperbar oksygenbehandling
Ingen klaustrofobi
Ingen epilepsi
Ingen kronisk obstruktiv luftveissykdom, bulløs lungesykdom, akutt eller kronisk lungeinfeksjon, ukontrollert astma eller ubehandlet pneumotoraks
Ingen tidligere operasjoner i mellomøret/det indre øret (bortsett fra hull og lignende prosedyrer) og/eller manglende evne til å utjevne mellomøretrykket
Ingen kontraindikasjon eller annen manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning, hvis nødvendig for å utelukke malignitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere operasjon for endetarmskreft
Ingen tidligere hyperbar oksygenbehandling (unntatt behandling for trykkfallssykdom)
Ingen tidligere behandling med bleomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gastrointestinale symptomer skårer ved å bruke IBDQ-spørreskjemaet om livskvalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Legevurdering av uønskede effekter ved bruk av LENT SOMA-skalaer for strålingsskade
Pasientens egenvurderinger ved bruk av EORTC QLQ-C30 og defekasjonsproblemunderskala av QLQ-CR38
Fotografiske bilder av endetarmsslimhinnen
Legevurdering av rektal dysfunksjon basert på det modifiserte CTCAE-graderingssystemet
Helseøkonomiske data

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

Hovedetterforsker: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene