Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия в лечении отдаленных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных лучевой терапией, у больных раком малого таза

14 июля 2011 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы III гипербарической оксигенотерапии у пациентов, страдающих от долгосрочных побочных эффектов лучевой терапии рака малого таза (HOT II)

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия может вызвать долгосрочные побочные эффекты. Гипербарическая оксигенация может быть эффективной для уменьшения желудочно-кишечных симптомов, вызванных лучевой терапией при раке малого таза. Пока неизвестно, эффективен ли кислород под высоким давлением при лечении побочных эффектов, вызванных лучевой терапией.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается гипербарическая оксигенотерапия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении долгосрочных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных лучевой терапией, у пациентов с раком малого таза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить клинические преимущества гипербарической оксигенации в снижении дисфункции у больных раком малого таза, у которых развились ятрогенные гастроинтестинальные симптомы в результате предшествующей радикальной лучевой терапии органов малого таза, завершенной не менее одного года назад.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром и тяжестью симптомов (низкая или высокая). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I (группа лечения): пациенты проходят гипербарическую оксигенотерапию в течение 90 минут, 5 дней в неделю, в течение 8 недель, всего 40 процедур. 100% кислородом вдыхают в течение 30 минут, затем следует 5-минутный «воздушный перерыв» и еще 30 минут дыхания кислородом. После еще 5-минутного «воздушного перерыва» следует еще 30 минут дыхания кислородом. В течение последних 10 минут дыхания кислородом давление в камере сбрасывается до атмосферного давления с линейной скоростью (14,2 кПа/мин).
Группа II (контрольная группа): пациенты проходят гипербарическую оксигенотерапию в течение 90 минут, 5 дней в неделю, в течение 8 недель, всего 40 процедур. Кислород в концентрации 21% вдыхается в течение 30 минут, затем следует 5-минутный «воздушный перерыв» и еще 30 минут дыхания кислородом. После еще 5-минутного «воздушного перерыва» следует еще 30 минут дыхания кислородом. В течение последних 10 минут дыхания кислородом давление в камере сбрасывается до атмосферного давления с линейной скоростью (3 кПа/мин).

Образцы ткани из ректальной биопсии могут быть собраны и проанализированы.

Пациенты заполняют анкеты (Экономика здоровья, Опросник воспалительных заболеваний кишечника [IBDQ], EORTC Quality of Life [QLQ]-C30 и QLQ-CR38) в начале лечения, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 14 дней и 10 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Рекрутинг
    - Royal Marsden - Surrey
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-20-8661-3388

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

В анамнезе рак прямой кишки, предстательной железы, яичек, мочевого пузыря, шейки матки, тела матки, влагалища или яичников.
- Злокачественное заболевание (T1-3, N0-1, M0)
Отсутствие признаков рецидива рака
Желудочно-кишечные симптомы, связанные с предшествующей лучевой терапией, полученной не менее 1 года назад, отвечающие одному из следующих критериев:
- Степень 2 или выше в любой категории поздних эффектов в нормальных тканях по субъективным, объективным, управленческим и аналитическим шкалам (LENT SOMA)
- 1 степень со сложными перемежающимися симптомами
Симптомы не облегчаются соответствующими советами по образу жизни и лекарствами в течение 3-месячного периода.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Должен быть физически и психологически здоров для прохождения гипербарической оксигенотерапии.
Нет клаустрофобии
Нет эпилепсии
Отсутствие хронической обструктивной болезни дыхательных путей, буллезной болезни легких, острой или хронической легочной инфекции, неконтролируемой астмы или нелеченного пневмоторакса
Отсутствие предшествующих операций на среднем/внутреннем ухе (кроме люверсов и подобных процедур) и/или невозможность выравнивания давления в среднем ухе
Отсутствие противопоказаний или другой невозможности пройти магнитно-резонансную томографию, если это необходимо для исключения злокачественного новообразования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей операции по поводу рака прямой кишки
Отсутствие предшествующей гипербарической оксигенотерапии (за исключением лечения декомпрессионной болезни)
Без предварительного лечения блеомицином

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка желудочно-кишечных симптомов с использованием опросника качества жизни IBDQ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Врачебная оценка побочных эффектов по шкалам радиационного поражения LENT SOMA
Самооценка пациентов с использованием EORTC QLQ-C30 и подшкалы проблемы дефекации QLQ-CR38
Фотоснимки слизистой прямой кишки
Врачебная оценка ректальной дисфункции на основе модифицированной системы оценок CTCAE
Данные экономики здравоохранения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

Главный следователь: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества