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Terapia de oxígeno hiperbárico en el tratamiento de los efectos adversos gastrointestinales a largo plazo causados ​​por la radioterapia en pacientes con cáncer pélvico

14 de julio de 2011 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ensayo de fase III controlado, doble ciego, aleatorizado, de terapia con oxígeno hiperbárico en pacientes que sufren efectos adversos a largo plazo de la radioterapia para el cáncer pélvico (HOT II)

FUNDAMENTO: La radioterapia puede causar efectos adversos a largo plazo. La oxigenoterapia hiperbárica puede ser eficaz para disminuir los síntomas gastrointestinales causados ​​por la radioterapia administrada para el cáncer pélvico. Todavía no se sabe si el oxígeno a alta presión es efectivo para tratar los efectos adversos causados ​​por la radioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la oxigenoterapia hiperbárica para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de los efectos adversos gastrointestinales a largo plazo causados ​​por la radioterapia en pacientes con cáncer pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los beneficios clínicos de la oxigenoterapia hiperbárica en la reducción de la disfunción en pacientes con cáncer pélvico que desarrollan síntomas gastrointestinales iatrogénicos como resultado de una radioterapia pélvica radical previa completada hace al menos un año.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro y la gravedad de los síntomas (bajo o alto). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I (grupo de tratamiento): Los pacientes se someten a oxigenoterapia hiperbárica durante 90 minutos, 5 días a la semana, durante 8 semanas para un total de 40 tratamientos. Se respira oxígeno al 100% durante 30 minutos, seguido de una "pausa de aire" de 5 minutos y otros 30 minutos de respiración de oxígeno. Un "descanso de aire" adicional de 5 minutos es seguido por otros 30 minutos de respiración de oxígeno. Durante los últimos 10 minutos de respiración de oxígeno, la cámara se despresuriza a la presión atmosférica ambiental a una velocidad lineal (14,2 kPa/min).
  • Brazo II (grupo de control): Los pacientes se someten a oxigenoterapia hiperbárica durante 90 minutos, 5 días a la semana, durante 8 semanas para un total de 40 tratamientos. Se respira oxígeno al 21% durante 30 minutos, seguido de un "pausa de aire" de 5 minutos y otros 30 minutos de respiración de oxígeno. Un "descanso de aire" adicional de 5 minutos es seguido por otros 30 minutos de respiración de oxígeno. Durante los últimos 10 minutos de respiración de oxígeno, la cámara se despresuriza a la presión atmosférica ambiental a una velocidad lineal (3 kPa/min).

Se pueden recolectar y analizar muestras de tejido de biopsias rectales.

Los pacientes completan cuestionarios (economía de la salud, cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal [IBDQ], calidad de vida de la EORTC [QLQ]-C30 y QLQ-CR38) al inicio y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 14 días ya los 10 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8661-3388

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Antecedentes de cáncer de recto, próstata, testículo, vejiga, cuello uterino, cuerpo uterino, vagina u ovario

    • Enfermedad maligna (T1-3, N0-1, M0)
  • Sin evidencia de recurrencia del cáncer

  • Síntomas gastrointestinales atribuibles a radioterapia previa recibida hace al menos 1 año, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

    • Grado 2 o superior en cualquier categoría de escalas subjetivas, objetivas, de manejo y analíticas (LENT SOMA) de efectos tardíos en tejidos normales
    • Grado 1 con síntomas intermitentes difíciles
  • Los síntomas no se alivian con un estilo de vida apropiado y con medicamentos durante un período de 3 meses.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Debe estar física y psicológicamente apto para someterse a la oxigenoterapia hiperbárica.
  • Sin claustrofobia
  • sin epilepsia
  • Sin enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar ampollosa, infección pulmonar aguda o crónica, asma no controlada o neumotórax no tratado
  • Sin operaciones previas del oído medio/interno (excepto ojales y procedimientos similares) y/o incapacidad para igualar la presión del oído medio
  • Sin contraindicación u otra incapacidad para someterse a una resonancia magnética, si es necesario para descartar malignidad

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía previa por cáncer de recto
  • Sin oxigenoterapia hiperbárica previa (excluyendo el tratamiento para la enfermedad por descompresión)
  • Sin tratamiento previo con bleomicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación de síntomas gastrointestinales mediante el cuestionario de calidad de vida IBDQ

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación médica de los efectos adversos utilizando las escalas LENT SOMA de lesión por radiación
Autoevaluaciones de los pacientes utilizando EORTC QLQ-C30 y la subescala de problemas de defecación de QLQ-CR38
Imágenes fotográficas de mucosa rectal
Evaluación médica de la disfunción rectal basada en el sistema de clasificación CTCAE modificado
Datos de economía de la salud

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000667367
  • RMH-CCR3086
  • EUDRACT-2008-002152-26
  • EU-21010
  • MREC-08/H0903/40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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