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Ossigenoterapia iperbarica nel trattamento degli effetti avversi gastrointestinali a lungo termine causati dalla radioterapia nei pazienti con carcinoma pelvico

14 luglio 2011 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio randomizzato di fase III controllato in doppio cieco sull'ossigenoterapia iperbarica in pazienti che soffrono di effetti avversi a lungo termine della radioterapia per il cancro pelvico (HOT II)

RAZIONALE: La radioterapia può causare effetti avversi a lungo termine. L'ossigenoterapia iperbarica può essere efficace nel ridurre i sintomi gastrointestinali causati dalla radioterapia somministrata per il cancro pelvico. Non è ancora noto se l'ossigeno ad alta pressione sia efficace nel trattamento degli effetti avversi causati dalla radioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'ossigenoterapia iperbarica per vedere come funziona nel trattamento degli effetti avversi gastrointestinali a lungo termine causati dalla radioterapia nei pazienti con cancro pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare i benefici clinici dell'ossigenoterapia iperbarica nella riduzione della disfunzione in pazienti con carcinoma pelvico che sviluppano sintomi gastrointestinali iatrogeni a seguito di una precedente radioterapia pelvica radicale completata almeno un anno fa.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro e alla gravità dei sintomi (basso vs alto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (gruppo di trattamento): i pazienti vengono sottoposti a ossigenoterapia iperbarica per 90 minuti, 5 giorni a settimana, per 8 settimane per un totale di 40 trattamenti. Si respira ossigeno al 100% per 30 minuti, seguiti da una "pausa aerea" di 5 minuti e altri 30 minuti di respirazione di ossigeno. Un'ulteriore "pausa aerea" di 5 minuti è seguita da altri 30 minuti di respirazione di ossigeno. Durante gli ultimi 10 minuti di respirazione dell'ossigeno, la camera viene depressurizzata alla pressione atmosferica ambiente a una velocità lineare (14,2 kPa/min).
  • Braccio II (gruppo di controllo): i pazienti vengono sottoposti a ossigenoterapia iperbarica per 90 minuti, 5 giorni a settimana, per 8 settimane per un totale di 40 trattamenti. L'ossigeno al 21% viene respirato per 30 minuti, seguito da una "pausa aerea" di 5 minuti e altri 30 minuti di respirazione di ossigeno. Un'ulteriore "pausa aerea" di 5 minuti è seguita da altri 30 minuti di respirazione di ossigeno. Durante gli ultimi 10 minuti di respirazione dell'ossigeno, la camera viene depressurizzata alla pressione atmosferica ambiente a una velocità lineare (3 kPa/min).

Possono essere raccolti e analizzati campioni di tessuto da biopsie rettali.

I pazienti completano i questionari (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Quality of Life [QLQ]-C30 e QLQ-CR38) al basale e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 14 giorni e a 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8661-3388

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Storia pregressa di cancro del retto, della prostata, dei testicoli, della vescica, della cervice uterina, del corpo uterino, della vagina o delle ovaie

    • Malattia maligna (T1-3, N0-1, M0)
  • Nessuna evidenza di recidiva del cancro

  • Sintomi gastrointestinali attribuibili a precedente radioterapia ricevuta almeno 1 anno fa, che soddisfano 1 dei seguenti criteri:

    • Grado 2 o superiore in qualsiasi categoria degli effetti tardivi nei tessuti normali soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (LENT SOMA)
    • Grado 1 con sintomi intermittenti difficili
  • I sintomi non sono alleviati da adeguati consigli sullo stile di vita e farmaci per un periodo di 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Deve essere fisicamente e psicologicamente idoneo a sottoporsi a ossigenoterapia iperbarica
  • Nessuna claustrofobia
  • Nessuna epilessia
  • Nessuna malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, malattia polmonare bollosa, infezione polmonare acuta o cronica, asma non controllato o pneumotorace non trattato
  • Nessuna precedente operazione dell'orecchio medio/interno (tranne occhielli e procedure simili) e/o incapacità di equalizzare la pressione dell'orecchio medio
  • Nessuna controindicazione o altra impossibilità a sottoporsi a risonanza magnetica, se necessario per escludere la malignità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro del retto
  • Nessuna precedente ossigenoterapia iperbarica (escluso il trattamento per la malattia da decompressione)
  • Nessun precedente trattamento con bleomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio dei sintomi gastrointestinali utilizzando il questionario sulla qualità della vita IBDQ

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione medica degli effetti avversi utilizzando le scale LENT SOMA del danno da radiazioni
Autovalutazioni del paziente utilizzando EORTC QLQ-C30 e la sottoscala dei problemi di defecazione di QLQ-CR38
Immagini fotografiche della mucosa rettale
Valutazione medica della disfunzione rettale basata sul sistema di classificazione CTCAE modificato
Dati di economia sanitaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000667367
  • RMH-CCR3086
  • EUDRACT-2008-002152-26
  • EU-21010
  • MREC-08/H0903/40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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