Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie bij de behandeling van langdurige gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met bekkenkanker

14 juli 2011 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde fase III-studie van hyperbare zuurstoftherapie bij patiënten die lijden aan langdurige nadelige effecten van radiotherapie voor bekkenkanker (HOT II)

RATIONALE: Bestralingstherapie kan op de lange termijn nadelige effecten veroorzaken. Hyperbare zuurstoftherapie kan effectief zijn bij het verminderen van gastro-intestinale symptomen veroorzaakt door radiotherapie die wordt gegeven voor bekkenkanker. Het is nog niet bekend of hogedrukzuurstof effectief is bij het behandelen van bijwerkingen veroorzaakt door bestralingstherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert hyperbare zuurstoftherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van gastro-intestinale bijwerkingen op de lange termijn veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met bekkenkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vaststellen van de klinische voordelen van hyperbare zuurstoftherapie bij het verminderen van disfunctie bij patiënten met bekkenkanker die iatrogene gastro-intestinale symptomen ontwikkelen als gevolg van eerdere radicale bekkenbestraling die ten minste een jaar geleden is voltooid.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum en ernst van de symptomen (laag versus hoog). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I (behandelingsgroep): Patiënten ondergaan hyperbare zuurstoftherapie gedurende 90 minuten, 5 dagen per week, gedurende 8 weken voor in totaal 40 behandelingen. Zuurstof van 100% wordt gedurende 30 minuten ingeademd, gevolgd door een "luchtpauze" van 5 minuten en nog eens 30 minuten zuurstof inademen. Een verdere "air break" van 5 minuten wordt gevolgd door nog eens 30 minuten ademen met zuurstof. Tijdens de laatste 10 minuten zuurstofademhaling wordt de kamer drukloos gemaakt tot atmosferische omgevingsdruk met een lineaire snelheid (14,2 kPa/min).
Arm II (controlegroep): patiënten ondergaan hyperbare zuurstoftherapie gedurende 90 minuten, 5 dagen per week, gedurende 8 weken voor in totaal 40 behandelingen. Zuurstof van 21% wordt 30 minuten ingeademd, gevolgd door een "luchtpauze" van 5 minuten en nog eens 30 minuten zuurstof inademen. Een verdere "air break" van 5 minuten wordt gevolgd door nog eens 30 minuten ademen met zuurstof. Tijdens de laatste 10 minuten zuurstofademhaling wordt de kamer drukloos gemaakt tot omgevingsluchtdruk met een lineaire snelheid (3 kPa/min).

Weefselmonsters van rectale biopsieën kunnen worden verzameld en geanalyseerd.

Patiënten vullen vragenlijsten in (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Quality of Life [QLQ]-C30 en QLQ-CR38) bij baseline en daarna 3, 6, 9 en 12 maanden na de start van de behandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 14 dagen en na 10 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Werving
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 44-20-8661-3388

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Voorgeschiedenis van rectum-, prostaat-, zaadbal-, blaas-, baarmoederhals-, baarmoedercorpus-, vaginale- of eierstokkanker
- Maligne ziekte (T1-3, N0-1, M0)
Geen bewijs van terugkeer van kanker
Gastro-intestinale symptomen die kunnen worden toegeschreven aan eerdere radiotherapie die minstens 1 jaar geleden is ondergaan en die voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Graad 2 of hoger in een van de categorieën Late Effects in Normal Tissues Subjective, Objective, Management, and Analytic Scales (LENT SOMA)
- Graad 1 met moeilijke intermitterende symptomen
Symptomen worden niet verlicht door passend leefstijladvies en medicatie gedurende een periode van 3 maanden

PATIËNTKENMERKEN:

Moet fysiek en psychologisch fit zijn om hyperbare zuurstoftherapie te ondergaan
Geen claustrofobie
Geen epilepsie
Geen chronische obstructieve luchtwegziekte, bulleuze longziekte, acute of chronische longinfectie, ongecontroleerde astma of onbehandelde pneumothorax
Geen eerdere midden-/binnenooroperaties (behalve oogringen en soortgelijke procedures) en/of onvermogen om de middenoordruk gelijk te maken
Geen contra-indicatie of ander onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan, indien nodig om maligniteit uit te sluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen voorafgaande operatie voor endeldarmkanker
Geen eerdere hyperbare zuurstoftherapie (exclusief behandeling voor decompressieziekte)
Geen voorafgaande behandeling met bleomycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gastro-intestinale symptomen scoren met behulp van de IBDQ-vragenlijst over de kwaliteit van leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeling door arts van bijwerkingen met behulp van LENT SOMA-schalen van stralingsschade
Zelfbeoordelingen door patiënten met behulp van EORTC QLQ-C30 en subschaal defecatieproblemen van QLQ-CR38
Fotografische afbeeldingen van rectale mucosa
Beoordeling door de arts van rectale disfunctie op basis van het gewijzigde CTCAE-beoordelingssysteem
Gezondheidseconomische gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria