Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie v léčbě dlouhodobých gastrointestinálních nežádoucích účinků způsobených radiační terapií u pacientů s rakovinou pánve

14. července 2011 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze III hyperbarické oxygenoterapie u pacientů trpících dlouhodobými nežádoucími účinky radioterapie na rakovinu pánve (HOT II)

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie může způsobit dlouhodobé nežádoucí účinky. Hyperbarická oxygenoterapie může být účinná při zmírňování gastrointestinálních příznaků způsobených radiační terapií podávanou u rakoviny pánve. Dosud není známo, zda je vysokotlaký kyslík účinný při léčbě nežádoucích účinků způsobených radiační terapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje hyperbarickou oxygenoterapii, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě dlouhodobých gastrointestinálních nežádoucích účinků způsobených radiační terapií u pacientů s rakovinou pánve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit klinický přínos hyperbarické oxygenoterapie při snižování dysfunkce u pacientů s karcinomem pánve, u nichž se rozvíjejí iatrogenní gastrointestinální symptomy v důsledku předchozí radikální radioterapie pánve ukončené minimálně před rokem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a závažnosti symptomů (nízké vs. vysoké). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (léčebná skupina): Pacienti podstupují hyperbarickou oxygenoterapii po dobu 90 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů, celkem 40 ošetření. 100% kyslík se dýchá po dobu 30 minut, následuje 5minutová „vzduchová přestávka“ a dalších 30 minut dýchání kyslíku. Po dalších 5 minutách „vzduchové přestávky“ následuje dalších 30 minut dýchání kyslíku. Během posledních 10 minut dýchání kyslíku je komora odtlakována na okolní atmosférický tlak lineární rychlostí (14,2 kPa/min).
  • Rameno II (kontrolní skupina): Pacienti podstupují hyperbarickou oxygenoterapii po dobu 90 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů, celkem 40 ošetření. Kyslík o koncentraci 21 % se dýchá po dobu 30 minut, následuje 5minutová „vzduchová přestávka“ a dalších 30 minut dýchání kyslíku. Po dalších 5 minutách „vzduchové přestávky“ následuje dalších 30 minut dýchání kyslíku. Během posledních 10 minut dýchání kyslíku je komora odtlakována na okolní atmosférický tlak lineární rychlostí (3 kPa/min).

Vzorky tkání z rektálních biopsií mohou být odebrány a analyzovány.

Pacienti vyplňují dotazníky (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Quality of Life [QLQ]-C30 a QLQ-CR38) na začátku léčby a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 14 dnů a po 10 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8661-3388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Minulá anamnéza rakoviny konečníku, prostaty, varlat, močového měchýře, děložního čípku, tělíska dělohy, vaginy nebo vaječníků

    • Maligní onemocnění (T1-3, N0-1, M0)
  • Žádný důkaz recidivy rakoviny

  • Gastrointestinální příznaky, které lze připsat předchozí radioterapii přijaté nejméně před 1 rokem, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Stupeň 2 nebo vyšší v jakékoli kategorii pozdních účinků v kategorii subjektivní, objektivní, manažerské a analytické škály normálních tkání (LENT SOMA)
    • Stupeň 1 s obtížnými intermitentními příznaky
  • Příznaky nezmírní vhodné rady ohledně životního stylu a léky po dobu 3 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • K tomu, aby mohl podstoupit hyperbarickou oxygenoterapii, musí být fyzicky i psychicky způsobilý
  • Žádná klaustrofobie
  • Žádná epilepsie
  • Žádné chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest, bulózní onemocnění plic, akutní nebo chronická plicní infekce, nekontrolované astma nebo neléčený pneumotorax
  • Žádné předchozí operace středního/vnitřního ucha (kromě průchodek a podobných procedur) a/nebo neschopnost vyrovnat tlak ve středním uchu
  • Žádná kontraindikace nebo jiná nemožnost podstoupit magnetickou rezonanci, je-li nutná k vyloučení malignity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí operace pro rakovinu konečníku
  • Žádná předchozí hyperbarická oxygenoterapie (s výjimkou léčby dekompresní nemoci)
  • Žádná předchozí léčba bleomycinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Gastrointestinální symptomy skóre pomocí IBDQ dotazníku kvality života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení nežádoucích účinků lékařem pomocí škál radiačního poškození LENT SOMA
Sebehodnocení pacienta pomocí EORTC QLQ-C30 a subškála problémů s defekací QLQ-CR38
Fotografické snímky rektální sliznice
Hodnocení rektální dysfunkce lékařem na základě modifikovaného systému hodnocení CTCAE
Zdravotní ekonomické údaje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000667367
  • RMH-CCR3086
  • EUDRACT-2008-002152-26
  • EU-21010
  • MREC-08/H0903/40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit